Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di marcatori utili generati dalla ricerca sul genoma basata sui dati biologici di nuova generazione e dallo studio di coorte (miRNA_Chip)

29 gennaio 2020 aggiornato da: CHANGHEE LEE

Sviluppo di più biomarcatori attraverso la convalida di marcatori utili generati dalla ricerca sul genoma basata sui dati biologici di nuova generazione e dallo studio di coorte

Sviluppo di più biomarcatori attraverso la convalida di marcatori utili generati dalla ricerca sul genoma basata sui dati biologici di prossima generazione e dallo studio di coorte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi Lo studio sarà condotto per sviluppare i metodi analitici integrati di dati genomici e dati clinici e l'analisi della rete di biocontrollo, attraverso la quale è possibile sviluppare un sistema di analisi integrato basato sulla conoscenza e quindi biomarcatore per la diagnosi precoce e il trattamento del cancro del pancreas e della bile cancro del dotto e, infine, il sistema di gestione della malattia personalizzato. Inoltre, è per confermare l'efficacia del chip diagnostico a scopo di ricerca applicando il biomarcatore specifico del cancro pancreatico/del dotto biliare, miRNA, trovato attraverso l'analisi integrata dei dati genomici e dei dati clinici di pazienti con cancro del dotto pancreatico/biliare al sangue di pazienti con carcinoma del dotto pancreatico/biliare.
  2. Metodo di valutazione efficace

La discriminazione e la calibrazione dell'algoritmo attraverso il chip diagnostico di ciascun tipo di cancro saranno tutte esaminate utilizzando una convalida incrociata di 10 volte (100 ripetizioni). Nella convalida incrociata di 10 volte, i dati vengono divisi casualmente in 10 dati della stessa dimensione, tra i quali 9 vengono utilizzati per creare un modello per l'addestramento e il restante 1 viene applicato per il test, e questo processo viene ripetuto in modo casuale e indipendente per 100 volte.

L'AUC con convalida incrociata di 10 volte viene calcolata per vedere la discriminazione del chip diagnostico di ciascun tipo di cancro e l'intervallo di confidenza del 95% è presentato con un metodo non parametrico.

Viene presentato il grafico di calibrazione con convalida incrociata 10 volte per vedere la calibrazione del chip diagnostico di ciascun tipo di cancro. Il grafico di calibrazione dimostra visivamente il grado di previsione confrontando la probabilità di previsione di ciascun gruppo e il rapporto dei malati di cancro effettivi dopo aver elencato la probabilità di previsione nell'ordine e averla divisa per intervalli regolari.

Quindi, per gli stessi soggetti, viene calcolata l'AUC del CA 19-9, lo strumento diagnostico del cancro esistente, e viene presentato l'intervallo di confidenza al 95%. Per confrontare il chip diagnostico di ciascun tipo di cancro e l'AUC di CA 19-9, il valore p viene calcolato con un metodo non parametrico dell'AUC convalidato in modo incrociato 10 volte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero di soggetti target e la base di calcolo per i campioni di sangue utilizzati nello sviluppo di biomarcatori multipli e nella produzione di chip diagnostici sono i seguenti.

Numero di soggetti dello studio: 232 pazienti (cancro del pancreas 88, cancro del dotto biliare 101, cancro dello stomaco 9, cancro del colon 5, gruppo normale 29)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico o carcinoma del dotto biliare diagnosticato istologicamente o citologicamente
  • Età del paziente: 20~80 anni
  • Pazienti che hanno volontariamente deciso di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato per la conformità
  • razza coreana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di chemioterapia o radioterapia per carcinoma pancreatico e/o carcinoma del dotto biliare
  • Pazienti sottoposti a trattamento o intervento chirurgico per tumore di altri organi nei 5 anni precedenti la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
tumore del pancreas
cancro al pancreas 88
cancro del dotto biliare
cancro del dotto biliare 101
cancro allo stomaco
cancro allo stomaco 9
cancro al colon
cancro al colon 5
gruppo normale
gruppo normale 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: entro 1 settimana

L'AUC (area sotto la curva) viene calcolata come indice di discriminazione per vedere quanto bene discrimina l'algoritmo attraverso il chip diagnostico per ogni tipo di cancro.

Il grafico di calibrazione verrà presentato per la valutazione della calibrazione per vedere quanto bene calibra l'algoritmo attraverso il chip diagnostico per ogni tipo di cancro, e verranno valutati il ​​confronto di CA 19-9 per ogni tipo di cancro e le differenze AUC del chip diagnostico.

entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cut-off di ciascun biomarcatore, accuratezza
Lasso di tempo: entro 1 settimana

Il cut-off di ogni espressione di biomarcatore per massimizzare la discriminazione dei chip diagnostici viene calcolato e presentato come indice di sensibilità analitica.

Viene calcolata e presentata la precisione considerando le caratteristiche del chip diagnostico.

entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miRNA_Chip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraespressione dell'mRNA del gene BCL2

Sottoscrivi