- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02807896
Convalida di marcatori utili generati dalla ricerca sul genoma basata sui dati biologici di nuova generazione e dallo studio di coorte (miRNA_Chip)
Sviluppo di più biomarcatori attraverso la convalida di marcatori utili generati dalla ricerca sul genoma basata sui dati biologici di nuova generazione e dallo studio di coorte
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Obiettivi Lo studio sarà condotto per sviluppare i metodi analitici integrati di dati genomici e dati clinici e l'analisi della rete di biocontrollo, attraverso la quale è possibile sviluppare un sistema di analisi integrato basato sulla conoscenza e quindi biomarcatore per la diagnosi precoce e il trattamento del cancro del pancreas e della bile cancro del dotto e, infine, il sistema di gestione della malattia personalizzato. Inoltre, è per confermare l'efficacia del chip diagnostico a scopo di ricerca applicando il biomarcatore specifico del cancro pancreatico/del dotto biliare, miRNA, trovato attraverso l'analisi integrata dei dati genomici e dei dati clinici di pazienti con cancro del dotto pancreatico/biliare al sangue di pazienti con carcinoma del dotto pancreatico/biliare.
- Metodo di valutazione efficace
La discriminazione e la calibrazione dell'algoritmo attraverso il chip diagnostico di ciascun tipo di cancro saranno tutte esaminate utilizzando una convalida incrociata di 10 volte (100 ripetizioni). Nella convalida incrociata di 10 volte, i dati vengono divisi casualmente in 10 dati della stessa dimensione, tra i quali 9 vengono utilizzati per creare un modello per l'addestramento e il restante 1 viene applicato per il test, e questo processo viene ripetuto in modo casuale e indipendente per 100 volte.
L'AUC con convalida incrociata di 10 volte viene calcolata per vedere la discriminazione del chip diagnostico di ciascun tipo di cancro e l'intervallo di confidenza del 95% è presentato con un metodo non parametrico.
Viene presentato il grafico di calibrazione con convalida incrociata 10 volte per vedere la calibrazione del chip diagnostico di ciascun tipo di cancro. Il grafico di calibrazione dimostra visivamente il grado di previsione confrontando la probabilità di previsione di ciascun gruppo e il rapporto dei malati di cancro effettivi dopo aver elencato la probabilità di previsione nell'ordine e averla divisa per intervalli regolari.
Quindi, per gli stessi soggetti, viene calcolata l'AUC del CA 19-9, lo strumento diagnostico del cancro esistente, e viene presentato l'intervallo di confidenza al 95%. Per confrontare il chip diagnostico di ciascun tipo di cancro e l'AUC di CA 19-9, il valore p viene calcolato con un metodo non parametrico dell'AUC convalidato in modo incrociato 10 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero di soggetti target e la base di calcolo per i campioni di sangue utilizzati nello sviluppo di biomarcatori multipli e nella produzione di chip diagnostici sono i seguenti.
Numero di soggetti dello studio: 232 pazienti (cancro del pancreas 88, cancro del dotto biliare 101, cancro dello stomaco 9, cancro del colon 5, gruppo normale 29)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico o carcinoma del dotto biliare diagnosticato istologicamente o citologicamente
- Età del paziente: 20~80 anni
- Pazienti che hanno volontariamente deciso di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato per la conformità
- razza coreana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chemioterapia o radioterapia per carcinoma pancreatico e/o carcinoma del dotto biliare
- Pazienti sottoposti a trattamento o intervento chirurgico per tumore di altri organi nei 5 anni precedenti la sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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tumore del pancreas
cancro al pancreas 88
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cancro del dotto biliare
cancro del dotto biliare 101
|
|
cancro allo stomaco
cancro allo stomaco 9
|
|
cancro al colon
cancro al colon 5
|
|
gruppo normale
gruppo normale 29
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: entro 1 settimana
|
L'AUC (area sotto la curva) viene calcolata come indice di discriminazione per vedere quanto bene discrimina l'algoritmo attraverso il chip diagnostico per ogni tipo di cancro. Il grafico di calibrazione verrà presentato per la valutazione della calibrazione per vedere quanto bene calibra l'algoritmo attraverso il chip diagnostico per ogni tipo di cancro, e verranno valutati il confronto di CA 19-9 per ogni tipo di cancro e le differenze AUC del chip diagnostico. |
entro 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cut-off di ciascun biomarcatore, accuratezza
Lasso di tempo: entro 1 settimana
|
Il cut-off di ogni espressione di biomarcatore per massimizzare la discriminazione dei chip diagnostici viene calcolato e presentato come indice di sensibilità analitica. Viene calcolata e presentata la precisione considerando le caratteristiche del chip diagnostico. |
entro 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- miRNA_Chip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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