- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807896
Validering av nyttige markører generert av neste generasjons biodatabasert genomforskning og kohortstudie (miRNA_Chip)
Utvikling av flere biomarkører gjennom validering av nyttige markører generert av neste generasjons biodatabasert genomforskning og kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Mål Studien vil bli utført for å utvikle de integrerte analytiske metodene for genomiske data og kliniske data og biokontrollnettverksanalysen, gjennom hvilke kunnskapsbasert integrert analysesystem kan utvikles og deretter biomarkør for tidlig diagnose og behandling av kreft i bukspyttkjertelen og galle. kanalkreft, og til slutt det tilpassede sykdomshåndteringssystemet. Det er også for å bekrefte effektiviteten til diagnostisk brikke for forskningsformål ved å bruke bukspyttkjertel-/gallegangskreftspesifikk biomarkør, miRNA, funnet gjennom integrert analyse av genomiske data og kliniske data fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen/gallegangen til blodet av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen/gallegangen.
- Effektiv evalueringsmetode
Diskrimineringen og kalibreringen for algoritme gjennom diagnosebrikken for hver krefttype vil alle bli undersøkt ved bruk av 10 ganger kryssvalidering (100 repetisjoner). I den 10-dobbelte kryssvalideringen er dataene tilfeldig delt inn i 10 like store data, hvorav 9 brukes til å lage en modell for trening og de resterende 1 brukes til test, og denne prosessen gjentas tilfeldig og uavhengig i 100 ganger.
Den 10 ganger kryssvaliderte AUC beregnes for å se forskjellen på diagnostisk brikke for hver krefttype, og 95 % konfidensintervall presenteres ved ikke-parametrisk metode.
Det 10-gangers kryssvaliderte kalibreringsplottet presenteres for å se kalibreringen av diagnostisk brikke for hver krefttype. Kalibreringsplottet viser visuelt graden av prediksjon ved å sammenligne prediksjonssannsynligheten for hver gruppe og forholdet mellom faktiske kreftpasienter etter å ha listet prediksjonssannsynligheten i rekkefølgen og delt den med regelmessige intervaller.
Deretter, for de samme fagene, beregnes AUC for CA 19-9, det eksisterende kreftdiagnostiske verktøyet, og 95 % konfidensintervall presenteres. For å sammenligne den diagnostiske brikken for hver krefttype og AUC på CA 19-9, beregnes p-verdien ved hjelp av en ikke-parametrisk metode med 10 ganger kryssvalidert AUC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Antall målpersoner og beregningsgrunnlag for blodprøver brukt i utviklingen av multippel biomarkør- og diagnostisk brikkeproduksjon er som nedenfor.
Antall studiepersoner: 232 pasienter (bukspyttkjertelkreft 88, gallekanalkreft 101, magekreft 9, tykktarmskreft 5, normalgruppe 29)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft
- Pasientalder: 20-80 år
- Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i den kliniske utprøvingen og signerte det informerte samtykket for overholdelse
- koreansk rase
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen og/eller galleveiskreft
- Pasienter som fikk behandling eller kirurgi for kreft i andre organer innen 5 år før den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
bukspyttkjertelkreft
kreft i bukspyttkjertelen 88
|
|
galleveiskreft
galleveiskreft 101
|
|
magekreft
magekreft 9
|
|
tykktarmskreft
tykktarmskreft 5
|
|
normal gruppe
normalgruppe 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: innen 1 uke
|
AUC (areal under kurve) beregnes som en indeks for diskriminering for å se hvor godt den diskriminerer algoritme gjennom diagnostisk brikke for hver krefttype. Kalibreringsplottet vil bli presentert for evaluering av kalibrering for å se hvor godt det kalibrerer algoritmen gjennom diagnosebrikke for hver krefttype, og sammenligningen av CA 19-9 etter hver krefttype og AUC-forskjeller for den diagnostiske brikken vil bli evaluert. |
innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cut-off av hver biomarkør, nøyaktighet
Tidsramme: innen 1 uke
|
Cut-off for hvert biomarkøruttrykk for å maksimere diskrimineringen av diagnostiske brikker beregnes og presenteres som en indeks for analytisk sensitivitet. Nøyaktigheten med tanke på egenskapene til diagnosebrikken beregnes og presenteres. |
innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- miRNA_Chip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .