Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nyttige markører generert av neste generasjons biodatabasert genomforskning og kohortstudie (miRNA_Chip)

29. januar 2020 oppdatert av: CHANGHEE LEE

Utvikling av flere biomarkører gjennom validering av nyttige markører generert av neste generasjons biodatabasert genomforskning og kohortstudie

Utvikling av flere biomarkører gjennom validering av nyttige markører generert av neste generasjons biodatabasert genomforskning og kohortstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål Studien vil bli utført for å utvikle de integrerte analytiske metodene for genomiske data og kliniske data og biokontrollnettverksanalysen, gjennom hvilke kunnskapsbasert integrert analysesystem kan utvikles og deretter biomarkør for tidlig diagnose og behandling av kreft i bukspyttkjertelen og galle. kanalkreft, og til slutt det tilpassede sykdomshåndteringssystemet. Det er også for å bekrefte effektiviteten til diagnostisk brikke for forskningsformål ved å bruke bukspyttkjertel-/gallegangskreftspesifikk biomarkør, miRNA, funnet gjennom integrert analyse av genomiske data og kliniske data fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen/gallegangen til blodet av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen/gallegangen.
  2. Effektiv evalueringsmetode

Diskrimineringen og kalibreringen for algoritme gjennom diagnosebrikken for hver krefttype vil alle bli undersøkt ved bruk av 10 ganger kryssvalidering (100 repetisjoner). I den 10-dobbelte kryssvalideringen er dataene tilfeldig delt inn i 10 like store data, hvorav 9 brukes til å lage en modell for trening og de resterende 1 brukes til test, og denne prosessen gjentas tilfeldig og uavhengig i 100 ganger.

Den 10 ganger kryssvaliderte AUC beregnes for å se forskjellen på diagnostisk brikke for hver krefttype, og 95 % konfidensintervall presenteres ved ikke-parametrisk metode.

Det 10-gangers kryssvaliderte kalibreringsplottet presenteres for å se kalibreringen av diagnostisk brikke for hver krefttype. Kalibreringsplottet viser visuelt graden av prediksjon ved å sammenligne prediksjonssannsynligheten for hver gruppe og forholdet mellom faktiske kreftpasienter etter å ha listet prediksjonssannsynligheten i rekkefølgen og delt den med regelmessige intervaller.

Deretter, for de samme fagene, beregnes AUC for CA 19-9, det eksisterende kreftdiagnostiske verktøyet, og 95 % konfidensintervall presenteres. For å sammenligne den diagnostiske brikken for hver krefttype og AUC på CA 19-9, beregnes p-verdien ved hjelp av en ikke-parametrisk metode med 10 ganger kryssvalidert AUC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall målpersoner og beregningsgrunnlag for blodprøver brukt i utviklingen av multippel biomarkør- og diagnostisk brikkeproduksjon er som nedenfor.

Antall studiepersoner: 232 pasienter (bukspyttkjertelkreft 88, gallekanalkreft 101, magekreft 9, tykktarmskreft 5, normalgruppe 29)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft
  • Pasientalder: 20-80 år
  • Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i den kliniske utprøvingen og signerte det informerte samtykket for overholdelse
  • koreansk rase

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen og/eller galleveiskreft
  • Pasienter som fikk behandling eller kirurgi for kreft i andre organer innen 5 år før den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
bukspyttkjertelkreft
kreft i bukspyttkjertelen 88
galleveiskreft
galleveiskreft 101
magekreft
magekreft 9
tykktarmskreft
tykktarmskreft 5
normal gruppe
normalgruppe 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: innen 1 uke

AUC (areal under kurve) beregnes som en indeks for diskriminering for å se hvor godt den diskriminerer algoritme gjennom diagnostisk brikke for hver krefttype.

Kalibreringsplottet vil bli presentert for evaluering av kalibrering for å se hvor godt det kalibrerer algoritmen gjennom diagnosebrikke for hver krefttype, og sammenligningen av CA 19-9 etter hver krefttype og AUC-forskjeller for den diagnostiske brikken vil bli evaluert.

innen 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cut-off av hver biomarkør, nøyaktighet
Tidsramme: innen 1 uke

Cut-off for hvert biomarkøruttrykk for å maksimere diskrimineringen av diagnostiske brikker beregnes og presenteres som en indeks for analytisk sensitivitet.

Nøyaktigheten med tanke på egenskapene til diagnosebrikken beregnes og presenteres.

innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • miRNA_Chip

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere