Validatie van bruikbare markers gegenereerd door op biodata gebaseerd genoomonderzoek en cohortonderzoek van de volgende generatie (miRNA_Chip)
Ontwikkeling van meerdere biomarkers door validatie van bruikbare markers gegenereerd door genoomonderzoek en cohortstudie op basis van biodata van de volgende generatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen De studie zal worden uitgevoerd om de geïntegreerde analytische methoden van genomische gegevens en klinische gegevens en de biocontrolenetwerkanalyse te ontwikkelen, waardoor op kennis gebaseerd geïntegreerd analysesysteem kan worden ontwikkeld en vervolgens biomarker voor vroege diagnose en behandeling van alvleesklierkanker en galkanker. kanaalkanker, en ten slotte het ziektebeheersysteem op maat. Het is ook bedoeld om de effectiviteit van een diagnostische chip voor onderzoeksdoeleinden te bevestigen door pancreas-/galwegkanker-specifieke biomarker, miRNA, toe te passen die is gevonden door de geïntegreerde analyse van genomische gegevens en klinische gegevens van patiënten met pancreas-/galwegkanker in het bloed van patiënten met pancreas-/galwegkanker.
- Effectieve evaluatiemethode
De discriminatie en kalibratie voor het algoritme via de diagnostische chip van elk kankertype zullen allemaal worden onderzocht met behulp van 10-voudige kruisvalidatie (100 herhalingen). Bij de 10-voudige kruisvalidatie worden de gegevens willekeurig verdeeld in 10 gegevens van dezelfde grootte, waarvan er 9 worden gebruikt bij het maken van een trainingsmodel en de resterende 1 wordt toegepast voor testen, en dit proces wordt willekeurig en onafhankelijk herhaald gedurende 100 keer.
De 10-voudige cross-gevalideerde AUC wordt berekend om de discriminatie van de diagnostische chip van elk kankertype te zien, en het 95% betrouwbaarheidsinterval wordt weergegeven met een niet-parametrische methode.
De 10-voudige cross-gevalideerde kalibratiegrafiek wordt gepresenteerd om de kalibratie van de diagnostische chip van elk kankertype te zien. De kalibratiegrafiek toont visueel de mate van voorspelling door de voorspellingskans van elke groep en de verhouding van daadwerkelijke kankerpatiënten te vergelijken na het opsommen van de voorspellingskans in de volgorde en deze te delen met regelmatige intervallen.
Vervolgens wordt voor dezelfde proefpersonen de AUC van de CA 19-9, het bestaande diagnostische hulpmiddel voor kanker, berekend en wordt het 95%-betrouwbaarheidsinterval gepresenteerd. Om de diagnostische chip van elk kankertype en de AUC van CA 19-9 te vergelijken, wordt de p-waarde berekend met een niet-parametrische methode van een 10-voudige cross-gevalideerde AUC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het aantal doelpersonen en de berekeningsbasis voor bloedmonsters die worden gebruikt bij de ontwikkeling van meerdere biomarkers en de productie van diagnostische chips zijn als volgt.
Aantal proefpersonen: 232 patiënten (pancreaskanker 88, galwegkanker 101, maagkanker 9, colonkanker 5, normale groep 29)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker of galwegkanker
- Leeftijd patiënt: 20~80 jaar oud
- Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming voor naleving hebben ondertekend
- Koreaans ras
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie voor pancreaskanker en/of galwegkanker
- Patiënten die binnen 5 jaar vóór de klinische proef zijn behandeld of geopereerd voor kanker van een ander orgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
alvleesklierkanker
alvleesklierkanker 88
|
|
galwegkanker
galwegkanker 101
|
|
maagkanker
maagkanker 9
|
|
darmkanker
darmkanker 5
|
|
normale groep
normale groep 29
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (gebied onder curve)
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
De AUC (area under curve) wordt berekend als een index voor discriminatie om te zien hoe goed het algoritme discrimineert via een diagnostische chip voor elk type kanker. De kalibratiegrafiek zal worden gepresenteerd voor de evaluatie van de kalibratie om te zien hoe goed het algoritme kalibreert via de diagnostische chip voor elk kankertype, en de vergelijking van CA 19-9 per kankertype en de AUC-verschillen van de diagnostische chip zullen worden geëvalueerd. |
binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cut-off van elke biomarker, nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
De cut-off van elke biomarker-expressie voor het maximaliseren van de discriminatie van diagnostische chips wordt berekend en gepresenteerd als een index voor analytische gevoeligheid. De nauwkeurigheid rekening houdend met de kenmerken van de diagnostische chip wordt berekend en gepresenteerd. |
binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si Young Song, M.D. PhD, Severance Hospital, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- miRNA_Chip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .