次世代のバイオデータに基づくゲノム研究とコホート研究によって生成される有用なマーカーの検証 (miRNA_Chip)
次世代のバイオデータに基づくゲノム研究とコホート研究によって生成される有用なマーカーの検証による複数のバイオマーカーの開発
調査の概要
詳細な説明
- 目的 膵臓がんや胆汁の早期診断・治療のための知識基盤統合解析システムを開発し、バイオマーカーを開発するためのゲノムデータと臨床データの統合解析手法とバイオコントロールネットワーク解析を開発する。乳管がん、そして最後にカスタマイズされた疾患管理システムです。 また、膵臓・胆管がん患者のゲノムデータと臨床データを統合的に解析して得られた膵臓・胆管がん特異的バイオマーカーmiRNAを患者の血液に適用し、研究用診断チップの有効性を確認するものです。膵臓/胆管がんの患者。
- 効果的な評価方法
各癌種の診断チップによるアルゴリズムの識別とキャリブレーションは、すべて 10 倍の交差検証 (100 回の繰り返し) を使用して検証されます。 10-fold cross-validation では、データを同じサイズの 10 個のデータにランダムに分割し、そのうち 9 個をトレーニング用のモデルの作成に使用し、残りの 1 個をテストに適用するというプロセスをランダムに独立して 100 個繰り返します。回。
10 倍交差検証 AUC を計算して、各癌タイプの診断チップの識別を確認し、95% 信頼区間をノンパラメトリック法で表示します。
各癌タイプの診断チップのキャリブレーションを確認するために、10 倍交差検証キャリブレーション プロットが表示されます。 キャリブレーションプロットは、予測確率を順番に並べ、等間隔で区切って、各グループの予測確率と実際のがん患者の割合を比較することで、予測の度合いを視覚的に表したものです。
次に、同じ被験者について、既存のがん診断ツールである CA 19-9 の AUC を計算し、95% 信頼区間を示します。 各癌タイプの診断チップと CA 19-9 の AUC を比較するために、p 値は、10 倍交差検証済み AUC のノンパラメトリック法によって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
複数のバイオマーカーの開発や診断チップの作製に使用する血液サンプルの対象者数と算出根拠は以下の通りです。
対象者数:232例(膵臓癌88例、胆管癌101例、胃癌9例、大腸癌5例、正常群29例)
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓癌または胆管癌と診断された患者
- 患者の年齢: 20~80歳
- 自発的に治験に参加することを決定し、遵守のためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 朝鮮民族
除外基準:
- -膵臓がんおよび/または胆管がんに対する化学療法または放射線療法の既往歴のある患者
- 治験前5年以内に他臓器がんの治療または手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵臓癌
膵臓がん 88
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胆管がん
胆管がん 101
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胃癌
胃がん 9
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結腸がん
大腸がん 5
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通常のグループ
通常グループ 29
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(曲線下面積)
時間枠:1週間以内
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AUC(Area Under Curve)は、がんの種類ごとに診断チップを介してアルゴリズムをどの程度判別できるかを判別するための指標として計算されます。 キャリブレーションプロットは、がんの種類ごとに診断チップを介してアルゴリズムを適切にキャリブレーションするためのキャリブレーションの評価のために提示され、がんの種類ごとの CA 19-9 の比較と診断チップの AUC の違いが評価されます。 |
1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各バイオマーカーのカットオフ、精度
時間枠:1週間以内
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診断チップの識別を最大化するための各バイオマーカー発現のカットオフが計算され、分析感度の指標として提示されます。 診断チップの特性を考慮した精度を計算し、提示します。 |
1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Si Young Song, M.D. PhD、Severance Hospital, Yonsei University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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