Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro HI-BRITE

Criterio di inclusione:

• Soggetti con cornea atropica o irregolare che hanno bisogno di indossare lenti per occhiali o lenti a contatto nella loro vita quotidiana.
• Avere almeno 20 anni e non più di 65 anni capacità di volontariato.
• Ha letto e firmato il modulo di consenso informato o rinuncia. (4) Ha miopia o ipermetropia -20.00D～+20.00D, astigmatismo -0.25~-4.00D, o presbiopia +1.00D～+3.50D.
• I soggetti con cornea irregolare includono cheratocono, astigmatismo elevato (>-4.00D) o pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva.
• Nessuna malattia oculare attiva, infezione o qualsiasi disturbo delle palpebre e della congiuntiva.
• Ha una ragionevole aspettativa di miglioramento dell'acuità visiva con le lenti di prova.
• È disposto e in grado di seguire le istruzioni del soggetto e soddisfare il programma delle visite specificato dal protocollo. (Se i soggetti hanno perso qualsiasi visita, devono essere interrotti dallo studio.) (9) Accetta di indossare le lenti di prova ogni giorno. (10) Disposti ad adattarsi indossando lenti a contatto GP.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio se il soggetto

• Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
• Sta usando farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo faranno. Influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni della lente entro una (1) settimana prima di entrare in questo studio.
• Ha una malattia oculare attiva o ha mai usato steroidi sistemici o qualsiasi altro medicinale che può influire in modo significativo sulla vista o sulla guarigione.
• Ha qualsiasi risultato di grado 2 o superiore elencato nel modulo di osservazione della quantificazione della lampada a fessura. I soggetti con infiltrati corneali, comunque, di QUALSIASI GRADO, non sono idonei.
• Ha qualsiasi risultato "presente" elencato nella quantificazione delle osservazioni con lampada a fessura che, a giudizio degli investigatori, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
• Presenta cicatrici o neovascolarizzazione entro i 4 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori che, a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto sono ammissibili per questo studio.
• Occhio secco grave (test di Schirmer <5 mm/5 min)
• Cheratite corneale
• È afachico
• Aveva effettuato i seguenti interventi chirurgici: retina, glaucoma, intervento di cataratta.
• È ambliopico, BSCVA non può raggiungere (includere) 20/40 (0,5) quando si indossano lenti di prova.
• Allergia alla soluzione per lenti a contatto.
• Partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca clinica.
• Gravidanza o allattamento.