Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto rígidas permeables al gas de gran diámetro de HI-BRITE

Criterios de inclusión:

• Sujetos ametrópicos o con córnea irregular que necesitan usar lentes para gafas o lentes de contacto en su vida diaria.
• Ser mayor de edad de al menos 20 años y no mayor de 65 años de capacidad para ser voluntario.
• Ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado o renuncia. (4) Tiene miopía o hipermetropía -20.00D~+20.00D, astigmatismo -0.25~-4.00D, o presbicia +1.00D～+3.50D.
• Los sujetos con córnea irregular incluyen queratocono, astigmatismo alto (>-4.00D) o pacientes con cirugía refractiva.
• Sin enfermedad ocular activa, infección o cualquier trastorno de párpados y conjuntiva.
• Tiene una expectativa razonable de mejora en la agudeza visual con los lentes de prueba.
• Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del sujeto y cumplir con el programa de visitas especificado en el protocolo. (Si los sujetos faltaron a alguna visita, deben ser descontinuados del estudio). (9) Acepta usar los lentes de prueba diariamente. (10) Dispuesto a adaptarse usando lentes de contacto GP.

Criterio de exclusión:

El sujeto no es elegible para participar en el estudio si el sujeto

• Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
• Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador. Afecta la fisiología ocular o el rendimiento de la lente dentro de una (1) semana antes de ingresar a este estudio.
• Tiene una enfermedad ocular activa o alguna vez ha usado esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento que pueda afectar significativamente la visión o la curación.
• Tiene algún hallazgo de Grado 2 o superior enumerado en el Formulario de Cuantificación de Observaciones de Lámpara de Hendidura. Sin embargo, los sujetos con infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO, no son elegibles.
• Tiene algún hallazgo "presente" enumerado en la cuantificación de las observaciones con lámpara de hendidura que, a juicio de los investigadores, interfiere con el uso de lentes de contacto.
• Tiene alguna cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores que, a juicio del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto son elegibles para este estudio.
• Ojo seco severo (Test de Schirmer <5mm/5min)
• queratitis corneal
• es afáquico
• Haber realizado las siguientes cirugías: Retina, Glaucoma, Cirugía de Cataratas.
• Es ambliope, BSCVA no puede alcanzar (incluir) 20/40 (0.5) cuando use lentes de prueba.
• Alergia a la solución de lentes de contacto.
• Está participando en cualquier otro estudio de investigación clínica.
• Embarazo o Lactancia.