Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van HI-BRITE starre gasdoorlatende contactlenzen met grote diameter

Inclusiecriteria:

• Ametrope of onregelmatige hoornvliespatiënten die in hun dagelijks leven een brillenlens of contactlens moeten dragen.
• Is minstens 20 jaar oud en niet ouder dan 65 jaar en kan vrijwilligerswerk doen.
• Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier of afstandsverklaring gelezen en ondertekend. (4) Heeft bijziendheid of verziendheid -20.00D ~ + 20.00D, astigmatisme -0.25~-4.00D, of presbyopie +1.00D~+3.50D.
• Onregelmatige cornea-patiënten zijn onder meer keratoconus, hoog astigmatisme (> -4.00D) of patiënten na refractieve chirurgie.
• Geen actieve oogziekte, infectie of enige aandoening van oogleden en bindvlies.
• Heeft een redelijke verwachting van verbetering van de gezichtsscherpte met de testlenzen.
• Is bereid en in staat om de instructies van het vak op te volgen en te voldoen aan het in het protocol gespecificeerde bezoekschema. (Als proefpersonen een bezoek hebben gemist, moeten ze uit het onderzoek worden gestaakt.) (9) Stemt ermee in de testlenzen dagelijks te dragen. (10) Bereid om zich aan te passen aan het dragen van huisartscontactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de proefpersoon

• Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
• Gebruikt elke systemische of actuele medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, zal werken. Beïnvloed de oculaire fysiologie of lensprestaties binnen één (1) week voordat u aan dit onderzoek begint.
• Heeft een actieve oogaandoening of heeft ooit systemische steroïden of een ander geneesmiddel gebruikt dat een aanzienlijke invloed kan hebben op het gezichtsvermogen of de genezing.
• Heeft een bevinding van graad 2 of hoger vermeld in het formulier voor kwantificering van spleetlampwaarnemingen. Proefpersonen met hoornvliesinfiltraten van WELKE RANG dan ook komen niet in aanmerking.
• Heeft een "huidige" bevinding vermeld in de kwantificering van spleetlampwaarnemingen die, naar het oordeel van de onderzoekers, het dragen van contactlenzen verstoort.
• Heeft een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
• Ernstig droog oog (Schirmer-test <5 mm/5 min)
• Keratitis van het hoornvlies
• Is afakie
• Had de volgende operatie ondergaan: Retina, Glaucoom, Cataract operatie.
• Is amblyopisch, BSCVA kan 20/40 (0,5) niet bereiken (inclusief) bij het dragen van proeflenzen.
• Allergie voor contactlensvloeistof.
• Ik doe mee aan een ander klinisch onderzoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.