Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos HI-BRITE styva gasgenomsläppliga kontaktlinser med stor diameter
25 april 2017 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital
Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HI-BRITE, styv gasgenomsläpplig kontaktlins med stor diameter (Hexafocon b) Test när den bärs dagligen för att korrigera närsynthet/hyperopi/astigmatism/presbyopi/ och oregelbunden hornhinna.
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HI-BRITE-testet för styva gaspermeabla kontaktlinser med stor diameter (hexafocon b) när de bärs dagligen för att korrigera närsynthet/hyperopi/astigmatism/presbyopi/ och oregelbunden hornhinna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller alla kvalificerade krav för att delta i studien kommer att instrueras att sätta in Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable kontaktlins i dagligt bruk för kliniska utvärderingsändamål.
Behandlingstid: 6 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ametropiska eller oregelbundna hornhinnor som behöver bära glasögonlins eller kontaktlins i sitt dagliga liv.
- Är myndig minst 20 år och inte äldre än 65 år förmåga att ställa upp som volontär.
- Har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke eller avstående. (4) Har närsynthet eller översynthet -20.00D～+20.00D, astigmatism -0,25~-4,00D, eller ålderssynthet +1.00D～+3.50D.
- Patienter med oregelbunden hornhinna inkluderar keratokonus, hög astigmatism (>-4.00D) eller patienter efter refraktiv kirurgi.
- Ingen aktiv ögonsjukdom, infektion eller någon störning av ögonlock och bindhinna.
- Har rimliga förväntningar på förbättring av synskärpan med testlinserna.
- Är villig och kan följa ämnesanvisningar och uppfylla det protokollspecifika besöksschemat. (Om försökspersoner missade något besök måste de avbrytas från studien.) (9) Går med på att bära testlinserna dagligen. (10) Villig att anpassa sig genom att bära GP-kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
Ämnet är inte behörigt för inträde i studien om ämnet
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella mediciner som, enligt utredarens åsikt. Påverka ögonfysiologi eller linsprestanda inom en (1) vecka innan du går in i denna studie.
- Har en aktiv ögonsjukdom eller har någonsin använt systemisk steroid eller något annat läkemedel som kan påverka synen eller läkningen avsevärt.
- Har något av klass 2 eller högre fynd listat i Quantification of Split Lamp Observations Form. Försökspersoner med hornhinneinfiltrat av NÅGON GRAD är dock inte berättigade.
- Har något "Nuvarande" fynd listat i Kvantifieringen av Slit Lamp Observations som, enligt utredarnas bedömning, stör användningen av kontaktlinser.
- Har något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning som, enligt utredarens bedömning, inte stör kontaktlinsbruk är berättigade till denna studie.
- Allvarlig torra ögon (Schirmer Test<5mm/5min)
- Corneal keratit
- Är afakisk
- Hade gjort följande operation: Näthinna, Glaukom, Kataraktoperation.
- Är amblyopisk, BSCVA kan inte uppnå (inkludera) 20/40(0,5) när du använder provlinser.
- Allergi mot kontaktlinslösning.
- deltar i någon annan klinisk forskningsstudie.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sklerala linser
Försökspersoner som uppfyller alla kvalificerade krav för att delta i studien kommer att instrueras att sätta in Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable kontaktlins i dagligt bruk för kliniska utvärderingsändamål.
|
Ungefär Minst hundrafyrtio (140) försökspersoner (280 ögon) kommer att inkluderas i denna studie vid ungefär två (2) kliniska platser i Taiwan.
Alla försökspersoner kommer att anpassas för och dispenseras studielinser av varje utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för synen med korrigering
Tidsram: Bär kontaktlinsen i 6 månader
|
|
Bär kontaktlinsen i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av varje besök
Tidsram: bära kontaktlinsen i 6 månader
|
|
bära kontaktlinsen i 6 månader
|
|
Frekvensen av behandlingsuppkommande biverkningar för att bedöma säkerheten för varje besök
Tidsram: bära kontaktlinsen i 6 månader
|
För att bedöma frekvensen av biverkningar, andelen hornhinnesår, andelen kontinuerliga stromaödem, signifikant andel hornhinnefärgning av luciferas, andelen hornhinneinfektioner, andelen ihållande inflammation i ögonlocken och andelen andra ögon. obehag.
|
bära kontaktlinsen i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201210038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .