Исследование по оценке безопасности и эффективности жестких газопроницаемых контактных линз большого диаметра HI-BRITE
25 апреля 2017 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital
Исследование по оценке безопасности и эффективности испытаний жестких газопроницаемых контактных линз большого диаметра HI-BRITE (Hexafocon b) при ежедневном ношении при коррекции близорукости/дальнозоркости/астигматизма/пресбиопии/и аномалий роговицы.
Исследование по оценке безопасности и эффективности теста HI-BRITE с жесткими газопроницаемыми контактными линзами большого диаметра (гексафокон b) при ежедневном ношении при коррекции миопии/гиперметропии/астигматизма/пресбиопии/ и неправильной формы роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие всем требованиям для участия в исследовании, будут проинструктированы надевать жесткие газопроницаемые контактные линзы большого диаметра Hi-Brite при ежедневном ношении для целей клинической оценки.
Период лечения: 6 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с аметропной или неправильной роговицей, которым в повседневной жизни необходимо носить очки или контактные линзы.
- Возраст не моложе 20 лет и не старше 65 лет, способный работать волонтером.
- Прочитал и подписал форму информированного согласия или отказ от прав. (4) Имеет близорукость или дальнозоркость -20,00D～+20,00D, астигматизм -0.25~-4.00D, или пресбиопия +1,00D～+3,50D.
- Субъекты с неправильной формой роговицы включают пациентов с кератоконусом, высоким астигматизмом (>-4,00 дптр) или пациентов после рефракционной хирургии.
- Нет активного заболевания глаз, инфекции или любого заболевания век и конъюнктивы.
- Имеет обоснованное ожидание улучшения остроты зрения при использовании испытуемых линз.
- Желает и может следовать инструкциям субъекта и соблюдать график посещений, указанный в протоколе. (Если субъекты пропустили какое-либо посещение, они должны быть исключены из исследования.) (9) Согласен носить тестовые линзы каждый день. (10) Готовы адаптироваться к ношению контактных линз общей практики.
Критерий исключения:
Субъект не может быть допущен к участию в исследовании, если субъект
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению следователя, могут помочь. Влиять на физиологию глаза или характеристики линзы в течение одной (1) недели до включения в данное исследование.
- Имеет активное глазное заболевание или когда-либо принимал системные стероиды или любые другие лекарства, которые могут значительно повлиять на зрение или заживление.
- Имеет какой-либо результат 2-й или более высокой степени, указанный в форме количественного анализа наблюдений с помощью щелевой лампы. Однако субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
- Имеются ли какие-либо «настоящие» данные, перечисленные в «Количественной оценке наблюдений с помощью щелевой лампы», которые, по мнению следователей, мешают ношению контактных линз.
- Имеет какой-либо рубец или неоваскуляризацию в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы, которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
- Тяжелая форма сухости глаз (тест Ширмера <5 мм/5 мин)
- Роговичный кератит
- Афакичен
- Были проведены следующие операции: Сетчатка, Глаукома, Хирургия Катаракты.
- Амблиопия, BSCVA не может достичь (включить) 20/40 (0,5) при ношении пробных линз.
- Аллергия на раствор для контактных линз.
- ls участие в любом другом клиническом исследовании.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеральные линзы
Субъекты, отвечающие всем требованиям для участия в исследовании, будут проинструктированы надевать жесткие газопроницаемые контактные линзы большого диаметра Hi-Brite при ежедневном ношении для целей клинической оценки.
|
Приблизительно по крайней мере сто сорок (140) субъектов (280 глаз) будут включены в это исследование примерно в двух (2) клинических центрах на Тайване.
Каждому исследователю будут подобраны и выданы исследовательские линзы всем субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность зрения с коррекцией
Временное ограничение: Ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
|
Ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность каждого визита
Временное ограничение: ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
|
ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, для оценки безопасности каждого визита
Временное ограничение: ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
Для оценки частоты побочных реакций, доли язв роговицы, доли непрерывного отека стромы, значительной доли окрашивания роговицы люциферазой, доли инфекций роговицы, доли персистирующих воспалений век и доли других глазных заболеваний. дискомфорт.
|
ношение контактных линз в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201210038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .