Estudo para avaliar a segurança e a eficácia das lentes de contato permeáveis a gases rígidas de grande diâmetro HI-BRITE
25 de abril de 2017 atualizado por: Taipei Medical University Hospital
Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do teste de lente de contato permeável a gás rígida de grande diâmetro HI-BRITE (Hexafocon b) quando usado diariamente na correção de miopia/hipermetropia/astigmatismo/presbiopia/ e córnea irregular.
Estudo para avaliar a segurança e eficácia do teste de lente de contato permeável a gás rígida de grande diâmetro HI-BRITE (hexafocon b) quando usado diariamente na correção de miopia/hipermetropia/astigmatismo/presbiopia/ e córnea irregular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem a todos os requisitos elegíveis para entrar no estudo serão instruídos a inserir as lentes de contato permeáveis a gases rígidas de grande diâmetro Hi-Brite para uso diário para fins de avaliação clínica.
Período de tratamento: 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com córnea ametrópica ou irregular que precisam usar lentes de óculos ou lentes de contato em sua vida diária.
- Tem idade mínima de 20 anos e não superior a 65 anos capacidade de voluntariado.
- Ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou renúncia. (4) Tem miopia ou hipermetropia -20,00D～+20,00D, astigmatismo -0,25~-4,00D, ou presbiopia +1,00D～+3,50D.
- Indivíduos com córnea irregular incluem ceratocone, alto astigmatismo (>-4,00D) ou pacientes pós-cirurgia refrativa.
- Nenhuma doença ocular ativa, infecção ou qualquer distúrbio das pálpebras e conjuntiva.
- Tem expectativa razoável de melhora na acuidade visual com as lentes de teste.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções do sujeito e cumprir o cronograma de visita especificado pelo protocolo. (Se os indivíduos faltarem a qualquer visita, eles devem ser descontinuados do estudo.) (9) Concorda em usar as lentes de teste diariamente. (10) Disposto a se adaptar ao uso de lentes de contato GP.
Critério de exclusão:
O sujeito é inelegível para entrar no estudo se o sujeito
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do Investigador, o fará. Afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente dentro de uma (1) semana antes de entrar neste estudo.
- Tem uma doença ocular ativa ou já usou esteróide sistêmico ou qualquer outro medicamento que possa afetar significativamente a visão ou a cicatrização.
- Tem qualquer achado de Grau 2 ou superior listado no Formulário de Observações de Quantificação de Lâmpada de Fenda. Indivíduos com infiltrados na córnea, no entanto, de QUALQUER GRAU, não são elegíveis.
- Tem algum achado "Presente" listado na Quantificação das Observações da Lâmpada de Fenda que, no julgamento dos Investigadores, interfere no uso de lentes de contato.
- Tem alguma cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes corneanas periféricas menores que, na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato são elegíveis para este estudo.
- Olho seco severo (Teste de Schirmer <5mm/5min)
- ceratite corneana
- é afácico
- Realizou as seguintes cirurgias: Retina, Glaucoma, Catarata.
- É amblíope, BSCVA não pode atingir (incluir) 20/40 (0,5) quando usar lentes de teste.
- Alergia à solução para lentes de contato.
- Está participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes esclerais
Os indivíduos que atenderem a todos os requisitos elegíveis para entrar no estudo serão instruídos a inserir as lentes de contato permeáveis a gases rígidas de grande diâmetro Hi-Brite para uso diário para fins de avaliação clínica.
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Aproximadamente, pelo menos cento e quarenta (140) indivíduos (280 olhos) serão incluídos neste estudo em aproximadamente dois (2) centros clínicos em Taiwan.
Todos os indivíduos serão ajustados e fornecidos com lentes de estudo por cada investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da visão com correção
Prazo: Usando a lente de contato por 6 meses
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Usando a lente de contato por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de cada visita
Prazo: usando a lente de contato por 6 meses
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usando a lente de contato por 6 meses
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A taxa de eventos adversos emergentes do tratamento para avaliar a segurança de cada visita
Prazo: usando a lente de contato por 6 meses
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Para avaliar a taxa de reações adversas, a proporção de úlceras da córnea, a proporção de edema contínuo do estroma, proporção significativa de coloração da córnea de luciferase, a proporção de infecções da córnea, a proporção de inflamação persistente das pálpebras e a proporção de outras lesões oculares desconforto.
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usando a lente de contato por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201210038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .