Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von starren gasdurchlässigen HI-BRITE Kontaktlinsen mit großem Durchmesser

Einschlusskriterien:

• Ametropische oder unregelmäßige Hornhautpatienten, die in ihrem täglichen Leben Brillengläser oder Kontaktlinsen tragen müssen.
• Ist mindestens 20 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre alt, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
• Hat die Einverständniserklärung oder Verzichtserklärung gelesen und unterzeichnet. (4) Hat Myopie oder Hyperopie -20.00D~+20.00D, Astigmatismus -0,25 ~ -4,00 D, oder Presbyopie +1.00D~+3.50D.
• Zu den Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut gehören Keratokonus, hoher Astigmatismus (>-4,00 D) oder Patienten nach refraktiver Chirurgie.
• Keine aktive Augenerkrankung, Infektion oder irgendeine Störung der Augenlider und der Bindehaut.
• Hat eine angemessene Erwartung einer Verbesserung der Sehschärfe mit den Testlinsen.
• Ist bereit und in der Lage, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen und den vom Protokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten. (Wenn die Probanden einen Besuch verpasst haben, müssen sie von der Studie ausgeschlossen werden.) (9) Stimmt zu, die Testlinsen täglich zu tragen. (10) Bereit, sich an das Tragen von GP-Kontaktlinsen anzupassen.

Ausschlusskriterien:

Das Fach ist von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen, wenn das Fach

• Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
• Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers geeignet sind. Augenphysiologie oder Linsenleistung innerhalb einer (1) Woche vor Beginn dieser Studie beeinflussen.
• Hat eine aktive Augenerkrankung oder hat jemals systemische Steroide oder andere Arzneimittel verwendet, die das Sehvermögen oder die Heilung erheblich beeinträchtigen können.
• Hat einen Befund von Grad 2 oder höher, der im Formular zur Quantifizierung von Spaltlampenbeobachtungen aufgeführt ist. Probanden mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADES sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt.
• Hat irgendein „aktueller“ Befund, der in der Quantifizierung der Spaltlampenbeobachtungen aufgeführt ist, der nach Einschätzung der Ermittler das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Hat eine Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügigen peripheren Hornhautnarben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
• Schweres trockenes Auge (Schirmer-Test <5 mm/5 min)
• Hornhaut-Keratitis
• Ist aphak
• Hatte die folgende Operation durchgeführt: Netzhaut-, Glaukom-, Kataraktoperation.
• Ist amblyopisch, BSCVA kann 20/40 (0,5) nicht erreichen (einschließen) beim Tragen von Probelinsen.
• Allergie gegen Kontaktlinsenlösung.
• Ich nehme an irgendeiner anderen klinischen Forschungsstudie teil.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.