Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HI-BRITE stive gaspermeable kontaktlinser med stor diameter

Inklusionskriterier:

• Ametropiske eller uregelmæssige hornhinder, som har brug for at bære brilleglas eller kontaktlinse i deres daglige liv.
• Er mindst 20 år gammel og ikke ældre end 65 år kapacitet til at være frivillig.
• Har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular eller dispensation. (4) har nærsynethed eller hypermetropi -20.00D～+20.00D, astigmatisme -0,25~-4,00D, eller presbyopi +1,00D～+3,50D.
• Patienter med uregelmæssig hornhinde omfatter keratoconus, høj astigmatisme (>-4.00D) eller post-refraktiv kirurgi.
• Ingen aktiv øjensygdom, infektion eller nogen lidelse i øjenlåg og bindehinde.
• Har rimelig forventning om forbedring af synsstyrken med testlinserne.
• Er villig og i stand til at følge emnets instruktioner og overholde den protokol-specificerede besøgsplan. (Hvis forsøgspersoner gik glip af et besøg, skal de afbrydes fra undersøgelsen.) (9) Indvilliger i at bære testlinserne til daglig brug. (10) Villig til at tilpasse sig med kontaktlinser til læger.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er ikke egnet til optagelse i studiet, hvis emnet

• Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
• Bruger systemisk eller aktuel medicin, der vil, efter efterforskerens mening. Påvirker øjens fysiologi eller linsens ydeevne inden for en (1) uge før du går ind i denne undersøgelse.
• Har en aktiv øjensygdom eller har nogensinde brugt systemisk steroid eller anden medicin, der kan påvirke synet eller helingen væsentligt.
• Har nogen grad 2 eller højere fund anført i Quantification of Split Lamp Observations Form. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater af ENHVER GRADE er dog ikke kvalificerede.
• Har nogen "Nuværende" fund anført i kvantificeringen af ​​spaltelampeobservationer, der efter efterforskernes vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
• Har ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse, som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
• Alvorlig tørre øjne (Schirmer Test<5mm/5min)
• Hornhinde keratitis
• Er afakisk
• Havde foretaget følgende operation: Nethinde, Grøn stær, operation for grå stær.
• Er amblyopisk, kan BSCVA ikke opnå (inkluder) 20/40(0,5) når du bruger prøvelinser.
• Allergi over for kontaktlinseopløsning.
• deltager i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse.
• Graviditet eller amning.