Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des lentilles de contact rigides perméables aux gaz HI-BRITE de grand diamètre
25 avril 2017 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du test de lentilles de contact rigides perméables aux gaz de grand diamètre HI-BRITE (Hexafocon b) lorsqu'elles sont portées quotidiennement dans la correction de la myopie/hypermétropie/astigmatisme/presbytie/et de la cornée irrégulière.
Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du test HI-BRITE pour lentilles de contact rigides perméables aux gaz de grand diamètre (hexafocon b) lorsqu'elles sont portées quotidiennement dans la correction de la myopie/hypermétropie/astigmatisme/presbytie/et de la cornée irrégulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui remplissent toutes les conditions d'éligibilité pour participer à l'étude seront invités à insérer la lentille de contact rigide perméable aux gaz Hi-Brite de grand diamètre en port quotidien à des fins d'évaluation clinique.
Durée du traitement : 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets à cornée amétrope ou irrégulière devant porter des verres de lunettes ou des lentilles de contact dans leur vie quotidienne.
- Être âgé d'au moins 20 ans et d'au plus 65 ans et avoir la capacité de faire du bénévolat.
- A lu et signé le formulaire de consentement éclairé ou la renonciation. (4) a une myopie ou une hypermétropie -20.00D～+20.00D, astigmatisme -0.25~-4.00D, ou presbytie +1.00D～+3.50D.
- Les sujets à cornée irrégulière comprennent le kératocône, l'astigmatisme élevé (>-4.00D) ou les patients post-chirurgie réfractive.
- Aucune maladie oculaire active, infection ou tout trouble des paupières et de la conjonctive.
- A une attente raisonnable d'amélioration de l'acuité visuelle avec les verres de test.
- Est disposé et capable de suivre les instructions du sujet et de respecter le calendrier de visite spécifié par le protocole. (Si les sujets ont manqué une visite, ils doivent être retirés de l'étude.) (9) Accepte de porter les lentilles de test quotidiennement. (10) Disposé à s'adapter au port de lentilles de contact GP.
Critère d'exclusion:
Le sujet n'est pas éligible pour entrer dans l'étude si le sujet
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur. Affecter la physiologie oculaire ou les performances de la lentille dans la semaine (1) avant de participer à cette étude.
- A une maladie oculaire active ou a déjà utilisé des stéroïdes systémiques ou tout autre médicament pouvant affecter de manière significative la vision ou la guérison.
- A un résultat de grade 2 ou supérieur répertorié dans le formulaire de quantification des observations de la lampe à fente. Les sujets présentant des infiltrats cornéens, cependant, de TOUT GRADE, ne sont pas éligibles.
- A une découverte "présente" répertoriée dans la quantification des observations de la lampe à fente qui, selon le jugement des enquêteurs, interfère avec le port de lentilles de contact.
- A une cicatrice ou une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact sont éligibles pour cette étude.
- Sécheresse oculaire sévère (test de Schirmer<5mm/5min)
- Kératite cornéenne
- Est aphaque
- Avait entrepris la chirurgie suivante : chirurgie de la rétine, du glaucome et de la cataracte.
- Est amblyope, BSCVA ne peut pas atteindre (inclure) 20/40 (0,5) lorsque vous portez des lentilles d'essai.
- Allergie à la solution pour lentilles de contact.
- ls participe à toute autre étude de recherche clinique.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles sclérales
Les sujets qui remplissent toutes les conditions d'éligibilité pour participer à l'étude seront invités à insérer la lentille de contact rigide perméable aux gaz Hi-Brite de grand diamètre en port quotidien à des fins d'évaluation clinique.
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Environ Au moins cent quarante (140) sujets (280 yeux) seront inscrits à cette étude dans environ deux (2) sites cliniques à Taïwan.
Tous les sujets seront équipés et distribués par chaque investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la vision avec correction
Délai: Porter la lentille de contact pendant 6 mois
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Porter la lentille de contact pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de chaque visite
Délai: porter la lentille de contact pendant 6 mois
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porter la lentille de contact pendant 6 mois
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Le taux d'événements indésirables liés au traitement pour évaluer la sécurité de chaque visite
Délai: porter la lentille de contact pendant 6 mois
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Évaluer le taux d'effets indésirables, la proportion d'ulcères cornéens, la proportion d'œdème stromal continu, la proportion significative de coloration cornéenne de la luciférase, la proportion d'infections cornéennes, la proportion d'inflammation persistante des paupières et la proportion d'autres lésions oculaires. inconfort.
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porter la lentille de contact pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201210038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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