Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sztywnych, przepuszczalnych dla gazów soczewek kontaktowych HI-BRITE o dużej średnicy
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sztywnych, przepuszczających gaz soczewek kontaktowych HI-BRITE o dużej średnicy (Hexafocon b) podczas codziennego noszenia w korekcji krótkowzroczności/nadwzroczności/astygmatyzmu/starczowzroczności/i nieregularnej rogówki.
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności testu HI-BRITE o dużej średnicy, sztywnych, przepuszczających gaz soczewek kontaktowych (hexafocon b) podczas codziennego noszenia w korekcji krótkowzroczności/nadwzroczności/astygmatyzmu/ starczowzroczności/ i nieregularnej rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną poinstruowane, aby zakładały sztywne, gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe Hi-Brite o dużej średnicy do codziennego noszenia w celu oceny klinicznej.
Okres leczenia: 6 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ametropią lub nieregularną rogówką, które muszą nosić soczewki okularowe lub soczewki kontaktowe w życiu codziennym.
- Ma co najmniej 20 lat i nie więcej niż 65 lat, zdolność do wolontariatu.
- Przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody lub zrzeczenie się. (4) Ma krótkowzroczność lub nadwzroczność -20.00D～+20.00D, astygmatyzm -0,25~-4,00D, lub starczowzroczność +1,00D～+3,50D.
- Pacjenci z nieregularną rogówką to stożek rogówki, wysoki astygmatyzm (>-4,00D) lub pacjenci po operacjach refrakcyjnych.
- Brak czynnej choroby oczu, infekcji lub jakichkolwiek zaburzeń powiek i spojówek.
- Ma uzasadnione oczekiwania co do poprawy ostrości wzroku dzięki testowanym soczewkom.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji podmiotu i przestrzegania harmonogramu wizyt określonego w protokole. (Jeśli badani opuścili jakąkolwiek wizytę, muszą zostać wycofani z badania). (9) Zgadza się na codzienne noszenie soczewek testowych. (10) Chęć dostosowania się do noszenia soczewek kontaktowych GP.
Kryteria wyłączenia:
Przedmiot nie kwalifikuje się do wejścia na badanie, jeśli przedmiot
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które zdaniem badacza będą działać. Wpływają na fizjologię oka lub działanie soczewek w ciągu jednego (1) tygodnia przed przystąpieniem do tego badania.
- Ma czynną chorobę oczu lub kiedykolwiek stosował ogólnoustrojowy steryd lub inny lek, który może znacząco wpływać na widzenie lub gojenie.
- Czy w formularzu oceny ilościowej obserwacji przy lampie szczelinowej wymieniono jakiekolwiek wyniki stopnia 2 lub wyższego. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
- Czy jakiekolwiek „obecne” znalezisko jest wymienione w Kwantyfikacji Obserwacji Lampą Szczelinową, które w ocenie Badaczy wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma jakąkolwiek bliznę lub neowaskularyzację w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do tego badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki, które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Ciężki zespół suchego oka (test Schirmera <5mm/5min)
- Zapalenie rogówki
- Jest bezsoczewkowy
- Przeszedł następujące operacje: siatkówki, jaskry, operacji zaćmy.
- Jest niedowidzący, BSCVA nie może osiągnąć (w tym) 20/40(0,5) podczas noszenia soczewek próbnych.
- Alergia na płyn do soczewek kontaktowych.
- Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki twardówkowe
Osoby, które spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną poinstruowane, aby zakładały sztywne, gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe Hi-Brite o dużej średnicy do codziennego noszenia w celu oceny klinicznej.
|
Około co najmniej stu czterdziestu (140) pacjentów (280 oczu) zostanie włączonych do tego badania w około dwóch (2) ośrodkach klinicznych na Tajwanie.
Wszyscy badani zostaną dopasowani i otrzymają soczewki badawcze przez każdego Badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia wizji z korekcją
Ramy czasowe: Noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
|
Noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność każdej wizyty
Ramy czasowe: noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
|
noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu oceny bezpieczeństwa każdej wizyty
Ramy czasowe: noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
Aby ocenić częstość działań niepożądanych, odsetek owrzodzeń rogówki, odsetek ciągłego obrzęku podścieliska, znaczny odsetek barwienia rogówki przez lucyferazę, odsetek infekcji rogówki, odsetek przetrwałych stanów zapalnych powiek i odsetek innych oczu dyskomfort.
|
noszenie soczewek kontaktowych przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201210038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .