Tutkimus suuren halkaisijan jäykän kaasua läpäisevän HI-BRITE-piilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Tutkimus suuren halkaisijan jäykän kaasua läpäisevän HI-BRITE-piilolinssin (Hexafocon b) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi päivittäisessä käytössä likinäköisyyden/hyperopian/hajataidon/presbyopian/ ja epäsäännöllisen sarveiskalvon korjaamiseksi.
Tutkimus HI-BRITE-suurhalkaisijaisen jäykän kaasua läpäisevän piilolinssin (hexafocon b) testin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi päivittäisessä käytössä likinäköisyyden/hyperopian/hajataitaisuuden/presbyopian/ ja epäsäännöllisen sarveiskalvon korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kelpoiset vaatimukset, neuvotaan asettamaan Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable -piilolinssi päivittäiseen käyttöön kliinistä arviointia varten.
Hoitoaika: 6 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ametrooppiset tai epäsäännölliset sarveiskalvon kohteet, joiden on käytettävä silmälasilinssiä tai piilolinssejä jokapäiväisessä elämässään.
- On vähintään 20-vuotias ja korkeintaan 65-vuotias kyky toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen tai luopumislomakkeen. (4) hänellä on likinäköisyys tai hyperopia -20.00D～+20.00D, astigmatismi -0,25-4,00D, tai presbyopia +1.00D～+3.50D.
- Epäsäännöllisen sarveiskalvon potilaita ovat keratokonus, korkea astigmatismi (> -4,00 D) tai refraktiivisen leikkauksen jälkeiset potilaat.
- Ei aktiivista silmäsairautta, infektiota tai mitään silmäluomien ja sidekalvon häiriötä.
- Hänellä on kohtuulliset odotukset näöntarkkuuden paranemisesta testilinssien avulla.
- Haluaa ja kykenee noudattamaan aiheohjeita ja noudattamaan protokollan mukaista käyntiaikataulua. (Jos koehenkilöillä ei ole ollut minkäänlaista käyntiä, heidät on lopetettava tutkimuksesta.) (9) Suostuu käyttämään testilinssejä päivittäisessä käytössä. (10) Halukas mukautumaan GP-piilolinssien käyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos aihe
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat. Vaikuttaa silmäfysiologiaan tai linssin suorituskykyyn yhden (1) viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on aktiivinen silmäsairaus tai hän on koskaan käyttänyt systeemistä steroidia tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi vaikuttaa merkittävästi näkökykyyn tai paranemiseen.
- Onko hänellä jokin luokan 2 tai sitä korkeampi löydös, joka on lueteltu rakolampun havaintolomakkeessa. Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa LUOKKAA sarveiskalvon infiltraatioita, eivät kuitenkaan ole kelvollisia.
- Onko hänellä Rakolampun havaintojen kvantifiointiin lueteltu "nykyinen" havainto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Hänellä on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista, joka ei tutkijan arvion mukaan häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Vaikea silmän kuivuminen (Schirmer-testi <5mm/5min)
- Sarveiskalvon keratiitti
- On afakia
- Hän oli tehnyt seuraavan leikkauksen: Verkkokalvo, glaukooma, kaihileikkaus.
- On amblyopia, BSCVA ei voi saavuttaa (sisältää) 20/40(0,5) kun käytät koelinssejä.
- Allergia piilolinssiliuokselle.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skleraaliset linssit
Koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kelpoiset vaatimukset, neuvotaan asettamaan Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable -piilolinssi päivittäiseen käyttöön kliinistä arviointia varten.
|
Noin vähintään sataneljäkymmentä (140) tutkittavaa (280 silmää) otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin kahdessa (2) kliinisessä paikassa Taiwanissa.
Jokainen tutkija sovittaa kaikille koehenkilöille tutkimuslinssit ja antaa ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön onnistumisprosentti korjauksen kanssa
Aikaikkuna: Piilolinssien käyttö 6 kuukautta
|
|
Piilolinssien käyttö 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen käynnin tehokkuus
Aikaikkuna: piilolinssien käyttäminen 6 kuukauden ajan
|
|
piilolinssien käyttäminen 6 kuukauden ajan
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä kunkin käynnin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: piilolinssien käyttäminen 6 kuukauden ajan
|
Haittavaikutusten määrän arvioimiseksi sarveiskalvon haavaumien osuuden, jatkuvan stroomaturvotuksen osuuden, merkittävän osan sarveiskalvon lusiferaasivärjäytymisestä, sarveiskalvon infektioiden osuuden, jatkuvan silmäluomien tulehduksen osuuden ja muiden silmien osuuden. epämukavuutta.
|
piilolinssien käyttäminen 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201210038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .