Plnospektrální endoskopie při screeningu kolorektálního karcinomu
Vliv celospektrální endoskopie při screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější neoplazií a druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích. Kolonoskopie je zlatým standardem v prevenci kolorektálního karcinomu. Screening kolorektálního karcinomu pomocí dvouletého testování na okultní krvácení ve stolici je široce používanou strategií, po níž následuje kolonoskopie u pacientů s pozitivním testem. Kolonoskopie identifikuje polypy během postupu, stejně jako odstranění polypů, aby se zabránilo progresi do rakoviny. Intervalová rakovina se však objevuje po kolonoskopii kvůli 22–28 % případů vynechání polypů. Pokročilá technologie může zlepšit míru detekce adenomu, a tak snížit interval rakoviny a snížit smrtelnost. Celospektrální endoskopie s úhlem vidění 330º snižuje míru vynechání adenomu v běžné populaci.
Výzkumníci provedli randomizovanou studii u pacientů ze screeningového programu kolorektálního karcinomu (ve věku 50-69 let) po pozitivním fekálním imunologickém testu. Na jedné paži se kolonoskopie provádí standardní kolonoskopií vpředu (170º úhel pohledu) a na druhé paži se provádí celospektrální endoskopie (EndoChoice) (330º úhel pohledu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient odeslaný na screening kolorektálního karcinomu s pozitivním fekálním imunologickým testem.
- Věk mezi 50 a 69 lety
Kritéria vyloučení:
- anamnéza resekce tlustého střeva,
- vysoké riziko kolorektálního karcinomu, jako je rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypózní syndrom,
- zánětlivé onemocnění střev,
- pacienti s příznaky krvácení z dolního gastrointestinálního traktu,
- akutní divertikulitida,
- striktury tlustého střeva,
- špatná příprava střev (Bostonova stupnice méně než 5 bodů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: plnospektrální kolonoskopie
Kolonoskopie se provádí celospektrální kolonoskopií (330º úhel pohledu)
|
endoskopie provedená standardní kolonoskopií s přímým pohledem nebo s celospektrální endoskopií
|
|
Jiný: standardní dopředná kolonoskopie
Kolonoskopie se provádí standardní dopřednou kolonoskopií (170º úhel pohledu)
|
endoskopie provedená standardní kolonoskopií s přímým pohledem nebo s celospektrální endoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomu ve dvou různých kolonoskopiích
Časové okno: týden
|
počet kolonoskopií, u kterých byl nalezen jeden nebo více histologicky potvrzených adenomů, dělený celkovým počtem kolonoskopií provedených ve stejném časovém období.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do intubace slepého střeva v každé skupině
Časové okno: týden
|
čas dosáhnout appendikulárního otvoru
|
týden
|
|
celkový čas procedury v každé skupině
Časové okno: týden
|
čas od začátku postupu do úplného dokončení
|
týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden
|
Jakákoli bezprostřední komplikace
|
týden
|
|
pokročilý výskyt adenomu v každé skupině
Časové okno: týden
|
10 mm nebo větší, vilózní komponenta nebo dysplazie vysokého stupně
|
týden
|
|
míra detekce polypů v pravém a levém tlustém střevě v každé skupině
Časové okno: týden
|
týden
|
|
|
míra vyhledávání polypů v každé skupině
Časové okno: týden
|
podíl resekovaných polypů, které byly získány a odeslány k histologické analýze
|
týden
|
|
rychlost intubace slepého střeva v každé skupině
Časové okno: týden
|
podíl všech kolonoskopických výkonů, při kterých bylo dosaženo céka, terminálního ilea
|
týden
|
|
doba odnětí kolonoskopie
Časové okno: týden
|
průměrná doba potřebná k vytažení kolonoskopu od cekálního pólu k řitnímu otvoru.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRS 1073/A/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .