Endoskopia pełnego spektrum w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Wpływ endoskopii pełnego spektrum na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w krajach zachodnich. Kolonoskopia jest złotym standardem w profilaktyce raka jelita grubego. Powszechnie stosowaną strategią jest badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z dwuletnim badaniem na krew utajoną w kale, po którym następuje kolonoskopia u osób z pozytywnym wynikiem testu. Kolonoskopia identyfikuje polipy w trakcie zabiegu, a także usuwa polipy w celu zapobieżenia progresji do nowotworu. Chociaż rak interwałowy pojawia się po kolonoskopii z powodu 22-28% pominięć polipów. Zaawansowana technologia może poprawić wskaźniki wykrywalności gruczolaka, zmniejszając tym samym występowanie raka interwałowego i zmniejszając śmiertelność. Endoskopia pełnego spektrum z kątem widzenia 330º zmniejsza częstość pomyłek gruczolaka w populacji ogólnej.
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie u pacjentów objętych programem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (w wieku 50-69 lat) po pozytywnym teście immunologicznym kału. Na jednym ramieniu kolonoskopia jest wykonywana standardową kolonoskopią w projekcji do przodu (kąt widzenia 170º), a na drugim ramieniu wykonywana jest endoskopia pełnego spektrum (EndoChoice) (kąt widzenia 330º).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka skierowana na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z dodatnim wynikiem badania immunologicznego kału.
- Wiek od 50 do 69 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia resekcji jelita grubego,
- wysokie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego, takie jak wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego lub zespołu polipowatości,
- zapalna choroba jelit,
- pacjenci z objawami krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego,
- ostre zapalenie uchyłków,
- zwężenia okrężnicy,
- złe przygotowanie jelita (skala bostońska poniżej 5 punktów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kolonoskopia pełnego spektrum
Kolonoskopia wykonywana jest metodą kolonoskopii pełnego spektrum (kąt widzenia 330º)
|
endoskopia wykonywana za pomocą standardowej kolonoskopii projekcyjnej lub endoskopii pełnego spektrum
|
|
Inny: standardowa kolonoskopia z widokiem do przodu
Kolonoskopia jest wykonywana za pomocą standardowej kolonoskopii projekcyjnej (kąt widzenia 170º)
|
endoskopia wykonywana za pomocą standardowej kolonoskopii projekcyjnej lub endoskopii pełnego spektrum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywalność gruczolaka w dwóch różnych kolonoskopiach
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
liczba kolonoskopii, w których stwierdzono jeden lub więcej gruczolaków potwierdzonych histologicznie, podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii wykonanych w tym samym okresie.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do intubacji jelita ślepego w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
czas na dotarcie do ujścia wyrostka robaczkowego
|
jeden tydzień
|
|
całkowity czas zabiegu w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
czas od rozpoczęcia procedury do jej całkowitego zakończenia
|
jeden tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wszelkie natychmiastowe komplikacje
|
jeden tydzień
|
|
zaawansowany wskaźnik gruczolaka w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
10 mm lub większy, komponent kosmkowy lub dysplazja dużego stopnia
|
jeden tydzień
|
|
wskaźnik wykrywalności polipów w prawej i lewej okrężnicy w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
|
wskaźnik odzyskiwania polipów w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
odsetek wyciętych polipów, które pobrano i wysłano do analizy histologicznej
|
jeden tydzień
|
|
częstość intubacji jelita ślepego w każdej grupie
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
odsetek wszystkich zabiegów kolonoskopowych, w których osiągnięto kątnicę, końcowe jelito kręte
|
jeden tydzień
|
|
czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
średni czas potrzebny do wycofania kolonoskopu z kątnicy do odbytu.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS 1073/A/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .