Fuldspektret endoskopi i kolorektal cancerscreening
Virkning af fuldspektret endoskopi i kolorektal cancerscreening: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste neoplasi og den næsthyppigste årsag til kræftdød i vestlige lande. Koloskopi er guldstandarden for forebyggelse af tyktarmskræftsygdom. Screening for tyktarmskræft med toårig fækal okkult blodprøve er en meget brugt strategi efterfulgt af koloskopi for dem med en positiv test. Koloskopi identificerer polypper under proceduren såvel som polypperfjernelse for at forhindre progression til kræft. Selvom intervalkræft opstår efter en koloskopi på grund af 22-28% af antallet af manglende polypper. Avanceret teknologi kan forbedre adenomdetektionsraterne, så intervallet kræft reduceres og dødeligt reduceres. Fuldspektret endoskopi med 330º vinkelsyn reducerer adenomabsorbering i den almindelige befolkning.
Efterforskerne gennemførte et randomiseret forsøg med patienter fra kolorektal cancerscreeningsprogram (i alderen 50-69 år) efter positiv fækal immunologisk test. Den ene arm udføres koloskopien med standard fremadrettet koloskopi (170º vinkel) og den anden arm udføres med fuldspektret endoskopi (EndoChoice) (330º vinkelvisning)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient henvist til kolorektal cancerscreening med positiv fækal inmunologisk test.
- Alder mellem 50 og 69 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med tyktarmsresektion,
- høj risiko for kolorektal cancer som familiehistorie med kolorektal cancer eller polypose syndrom,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- patienter med lavere gastrointestinale blødningssymptomer,
- akut divertikulitis,
- tyktarmsforsnævringer,
- dårlig tarmforberedelse (Boston skala mindre end 5 point)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fuldspektret koloskopi
Koloskopi udføres med en fuldspektret koloskopi (330º synsvinkel)
|
endoskopi udført med en standard fremadrettet koloskopi eller med fuldspektret endoskopi
|
|
Andet: standard fremadrettet koloskopi
Koloskopi udføres med standard fremadrettet koloskopi (170º synsvinkel)
|
endoskopi udført med en standard fremadrettet koloskopi eller med fuldspektret endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdetektionshastighed i de to forskellige koloskopier
Tidsramme: en uge
|
antal koloskopier, hvor et eller flere histologisk bekræftede adenomer blev fundet divideret med det samlede antal koloskopier udført i samme tidsperiode.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til blindtarmsintubation i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
tid til at nå appendikulær åbning
|
en uge
|
|
samlet proceduretid i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
tid siden begyndelsen af proceduren, indtil den er helt færdig
|
en uge
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: en uge
|
Enhver umiddelbar komplikation
|
en uge
|
|
fremskridt adenomfrekvens i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
10 mm eller større i størrelse, villøs komponent eller dysplasi af høj kvalitet
|
en uge
|
|
polyp detektionshastighed i højre og venstre kolon i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
|
polyp-hentningshastighed i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
andel af resekerede polypper, der blev hentet og sendt til histologisk analyse
|
en uge
|
|
caecal intubationshastighed i hver gruppe
Tidsramme: en uge
|
andel af alle koloskopiske procedurer, hvor blindtarmen, terminal ileum blev nået
|
en uge
|
|
koloskopi tilbageholdelsestid
Tidsramme: en uge
|
Den gennemsnitlige tid, det tager, trækker koloskopet fra blindtarmspolen til anus.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS 1073/A/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .