Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes spektrumú endoszkópia a vastag- és végbélrák szűrésében

2016. június 21. frissítette: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Río Hortega

A teljes spektrumú endoszkópia hatása a vastag- és végbélrák szűrésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a teljes spektrumú endoszkópia adenoma kimutatási arányának összehasonlítása a standard előretekintő kolonoszkópiával a vastagbélrák szűrőprogramjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb daganatos megbetegedések és a második vezető daganatos halálok a nyugati országokban. A kolonoszkópia a vastagbélrák megelőzésének aranystandardja. A vastagbélrák szűrése kétévente végzett okkult székletvérvizsgálattal széles körben alkalmazott stratégia, amelyet a pozitív teszttel rendelkezők esetében kolonoszkópia követ. A kolonoszkópia azonosítja a polipokat az eljárás során, valamint a polip eltávolítását, hogy megakadályozzák a rák kialakulását. Bár az intervallumrák kolonoszkópia után jelenik meg a polipok kihagyási arányának 22-28%-a miatt. A fejlett technológia javíthatja az adenoma kimutatási arányát, így csökkentheti az időközönkénti rákos megbetegedést, és csökkentheti a halálozási arányt. A teljes spektrumú endoszkópia 330°-os látószöggel csökkenti az adenoma kihagyási arányát az általános populációban.

A kutatók randomizált vizsgálatot végeztek vastag- és végbélrák szűrési programban részt vevő betegeken (50-69 évesek), miután a széklet immunológiai tesztje pozitív volt. Az egyik karra a kolonoszkópiát szabványos elölnézeti kolonoszkópiával (170º-os látószögű nézet), a másik karral teljes spektrumú endoszkópiával (EndoChoice) (330º-os szögből) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastagbélrákszűrésre utalt beteg széklet immunológiai teszttel pozitív.
  • Életkor 50 és 69 év között

Kizárási kritériumok:

  • vastagbél reszekció története,
  • a vastag- és végbélrák magas kockázata, mint például a vastag- és végbélrák a családban vagy a polipózis szindróma,
  • gyulladásos bélbetegség,
  • alsó gasztrointesztinális vérzéses tünetekkel rendelkező betegek,
  • akut divertikulitisz,
  • vastagbél szűkületek,
  • rossz bélelőkészítés (Bostoni skála kevesebb, mint 5 pont)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: teljes spektrumú kolonoszkópia
A kolonoszkópia teljes spektrumú kolonoszkópiával történik (330º-os látószög)
Eljárás: kolonoszkópiás eljárás
endoszkópia standard előre néző kolonoszkópiával vagy teljes spektrumú endoszkópiával
Egyéb: szabványos előrelátó kolonoszkópia
A kolonoszkópia szabványos előre néző kolonoszkópiával történik (170º-os látószög)
Eljárás: kolonoszkópiás eljárás
endoszkópia standard előre néző kolonoszkópiával vagy teljes spektrumú endoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adenoma kimutatási aránya a két különböző kolonoszkópiában
Időkeret: egy hét
azon kolonoszkópiák száma, amelyeknél egy vagy több szövettanilag igazolt adenomát találtak, osztva az ugyanabban az időszakban elvégzett kolonoszkópiák számával.
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vakbél intubációig eltelt idő minden csoportban
Időkeret: egy hét
ideje, hogy elérje a appendicularis nyílást
egy hét
teljes eljárási idő minden csoportban
Időkeret: egy hét
az eljárás kezdetétől a teljes befejezéséig eltelt idő
egy hét
Mellékhatások
Időkeret: egy hét
Bármilyen azonnali komplikáció
egy hét
minden csoportban előrehaladott adenoma arány
Időkeret: egy hét
10 mm-es vagy nagyobb méretű, bolyhos komponens vagy nagyfokú diszplázia
egy hét
polip kimutatási arány a jobb és a bal vastagbélben minden csoportban
Időkeret: egy hét
egy hét
polip visszanyerési arány minden csoportban
Időkeret: egy hét
a kivett és szövettani elemzésre elküldött reszekált polipok aránya
egy hét
a vakbél intubációs aránya minden csoportban
Időkeret: egy hét
azon kolonoszkópiás eljárások aránya, amelyek során a vakbélt, a terminális ileumot elérték
egy hét
kolonoszkópia megvonási ideje
Időkeret: egy hét
átlagosan eltöltött idő: húzza ki a kolonoszkópot a vakbélből a végbélnyílásba.
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital del Río Hortega

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRS 1073/A/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópiás eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel