結腸直腸がんスクリーニングにおけるフルスペクトル内視鏡検査
2016年6月21日 更新者：Mª Henar Núñez Rodriguez、Hospital del Río Hortega
結腸直腸がんスクリーニングにおけるフルスペクトル内視鏡検査の影響: ランダム化比較試験
この研究の目的は、結腸直腸がんスクリーニングプログラムにおけるフルスペクトル内視鏡と標準的な直視型結腸内視鏡の腺腫検出率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、西側諸国において 3 番目に多い腫瘍であり、がんによる死亡の 2 番目の主な原因です。 結腸内視鏡検査は、結腸直腸がん疾患を予防するためのゴールドスタンダードです。 2年に1回の便潜血検査による結腸直腸がんのスクリーニングは、検査が陽性の場合に続いて結腸内視鏡検査を行うことが広く使用されている戦略です。 大腸内視鏡検査では、手術中にポリープを特定し、癌への進行を防ぐためにポリープを除去します。 ただし、ポリープの見逃し率が 22 ～ 28% であるため、結腸内視鏡検査後にインターバルがんが発生します。 先進技術により腺腫の検出率が向上し、間隔がんが減少し、死亡率が低下する可能性があります。 330 度の視野角を備えたフルスペクトル内視鏡検査により、一般集団の腺腫の見逃し率が減少します。
研究者らは、糞便免疫学的検査で陽性となった結腸直腸がんスクリーニングプログラムの対象者（50～69歳）を対象にランダム化試験を実施した。 一方のアームでは標準的な前方視野結腸内視鏡検査 (170 度の角度ビュー) で結腸内視鏡検査が実行され、もう一方のアームではフルスペクトル内視鏡検査 (EndoChoice) (330 度の角度ビュー) で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、便免疫学的検査が陽性で結腸直腸癌スクリーニングのために紹介されました。
- 50歳から69歳までの年齢
除外基準:
- 結腸切除歴、
- 結腸直腸がんの家族歴やポリポーシス症候群など、結腸直腸がんのリスクが高い、
- 炎症性腸疾患、
- 下部消化管出血症状のある患者、
- 急性憩室炎、
- 結腸狭窄、
- 腸の準備が不十分（ボストンスケールで 5 点未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フルスペクトル結腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査はフルスペクトル結腸内視鏡検査（画角330度）で行われます。
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標準的な前向き結腸内視鏡検査またはフルスペクトル内視鏡検査で行われる内視鏡検査
|
|
他の：標準的な直視型結腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は標準的な直視型大腸内視鏡検査（画角170度）で行われます。
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標準的な前向き結腸内視鏡検査またはフルスペクトル内視鏡検査で行われる内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる結腸内視鏡検査における腺腫の検出率
時間枠：一週間
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1つ以上の組織学的に確認された腺腫が見つかった結腸内視鏡検査の回数を、同じ期間に実施された結腸内視鏡検査の総数で割ったもの。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの盲腸挿管までの時間
時間枠：一週間
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付属孔に到達するまでの時間
|
一週間
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各グループの合計手順時間
時間枠：一週間
|
手続き開始から完全に終了するまでの時間
|
一週間
|
|
有害事象
時間枠：一週間
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即座に起こる合併症
|
一週間
|
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各グループの腺腫進行率
時間枠：一週間
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大きさが10mm以上、絨毛成分または高度異形成
|
一週間
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|
各群の右結腸および左結腸のポリープ検出率
時間枠：一週間
|
一週間
|
|
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各グループのポリープ回収率
時間枠：一週間
|
回収され、組織学的分析のために送られた切除ポリープの割合
|
一週間
|
|
各グループの盲腸挿管率
時間枠：一週間
|
盲腸、回腸末端に到達したすべての結腸内視鏡手術の割合
|
一週間
|
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大腸内視鏡検査の中止時間
時間枠：一週間
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結腸鏡を盲腸極から肛門まで引き抜くのにかかる平均時間。
|
一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD、Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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