Vollspektrum-Endoskopie in der Darmkrebsvorsorge
Einfluss der Vollspektrum-Endoskopie auf das Darmkrebs-Screening: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Neoplasie und die zweithäufigste Krebstodesursache in westlichen Ländern. Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Vorbeugung von Darmkrebserkrankungen. Das Screening auf Darmkrebs mit zweijährlichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl ist eine weit verbreitete Strategie, gefolgt von einer Koloskopie bei positiven Ergebnissen. Bei der Koloskopie werden Polypen während des Eingriffs identifiziert und Polypen entfernt, um das Fortschreiten von Krebs zu verhindern. Allerdings tritt Intervallkrebs nach einer Koloskopie auf, da in 22–28 % der Fälle Polypen übersehen werden. Fortschrittliche Technologie kann die Erkennungsraten von Adenomen verbessern und somit Intervallkrebs verringern und die Sterblichkeit reduzieren. Die Vollspektrum-Endoskopie mit 330°-Sichtwinkel verringert die Adenom-Übersehensrate in der Allgemeinbevölkerung.
Die Forscher führten eine randomisierte Studie mit Patienten aus dem Darmkrebs-Screeningprogramm (im Alter von 50 bis 69 Jahren) durch, nachdem der fäkale immunologische Test positiv war. An einem Arm wird die Koloskopie mit einer standardmäßigen Vorwärtskoloskopie (170°-Winkelansicht) und am anderen Arm mit einer Vollspektrum-Endoskopie (EndoChoice) (330°-Winkelansicht) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zur Darmkrebsvorsorgeuntersuchung mit positivem immunologischen Stuhltest überwiesen wird.
- Alter zwischen 50 und 69 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kolonresektion,
- hohes Risiko für Darmkrebs, z. B. Familiengeschichte von Darmkrebs oder Polyposis-Syndrom,
- entzündliche Darmerkrankung,
- Patienten mit Blutungssymptomen im unteren Magen-Darm-Trakt,
- akute Divertikulitis,
- Dickdarmstrikturen,
- schlechte Darmvorbereitung (Boston-Skala unter 5 Punkten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vollspektrum-Koloskopie
Die Koloskopie wird mit einer Vollspektrum-Koloskopie (330°-Blickwinkel) durchgeführt.
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Endoskopie, durchgeführt mit einer Standard-Koloskopie mit Vorwärtsansicht oder mit einer Vollspektrum-Endoskopie
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Sonstiges: Standard-Koloskopie mit Blick nach vorn
Die Koloskopie wird mit einer standardmäßigen Vorwärtskoloskopie (Blickwinkel 170°) durchgeführt.
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Endoskopie, durchgeführt mit einer Standard-Koloskopie mit Vorwärtsansicht oder mit einer Vollspektrum-Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate bei den beiden verschiedenen Koloskopien
Zeitfenster: eine Woche
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Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere histologisch bestätigte Adenome gefunden wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der im gleichen Zeitraum durchgeführten Koloskopien.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Blinddarmintubation in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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Zeit, die Blinddarmöffnung zu erreichen
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eine Woche
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Gesamtbehandlungszeit in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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Zeit seit Beginn des Verfahrens, bis es vollständig abgeschlossen ist
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eine Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Woche
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Jede unmittelbare Komplikation
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eine Woche
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erhöhte Adenomrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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10 mm oder mehr groß, Zottenanteil oder hochgradige Dysplasie
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eine Woche
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Polypenerkennungsrate im rechten und linken Dickdarm in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Polypenentfernungsrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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Anteil der resezierten Polypen, die entnommen und zur histologischen Analyse eingeschickt wurden
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eine Woche
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Caecal-Intubationsrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
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Anteil aller koloskopischen Eingriffe, bei denen der Blinddarm, das terminale Ileum, erreicht wurde
|
eine Woche
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Wartezeit für die Koloskopie
Zeitfenster: eine Woche
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Durchschnittlich benötigte Zeit: Ziehen Sie das Koloskop vom Blinddarmpol zum Anus zurück.
|
eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRS 1073/A/15
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