Эндоскопия полного спектра в скрининге колоректального рака
Влияние эндоскопии полного спектра на скрининг колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной неоплазией и второй ведущей причиной смерти от рака в странах Запада. Колоноскопия является золотым стандартом профилактики колоректального рака. Скрининг на колоректальный рак с анализом кала на скрытую кровь раз в два года является широко используемой стратегией, за которой следует колоноскопия для тех, у кого положительный результат теста. Колоноскопия выявляет полипы во время процедуры, а также удаляет полипы, чтобы предотвратить их прогрессирование в рак. Хотя интервальный рак появляется после колоноскопии из-за 22-28% случаев пропуска полипов. Усовершенствованная технология может улучшить показатели обнаружения аденомы, что уменьшит интервал между раком и снизит смертность. Полноспектральная эндоскопия с обзором под углом 330º снижает частоту пропуска аденомы среди населения в целом.
Исследователи провели рандомизированное исследование у пациентов из программы скрининга колоректального рака (в возрасте 50-69 лет) после положительного иммунологического теста кала. На одной руке колоноскопия проводится со стандартной колоноскопией прямого обзора (угол обзора 170°), а на другой руке выполняется эндоскопия полного спектра (EndoChoice) (угол обзора 330°).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент направлен на скрининг колоректального рака с положительным иммунологическим тестом кала.
- Возраст от 50 до 69 лет
Критерий исключения:
- резекция толстой кишки в анамнезе,
- высокий риск колоректального рака, например, семейный анамнез колоректального рака или синдром полипоза,
- воспалительное заболевание кишечника,
- пациенты с симптомами кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта,
- острый дивертикулит,
- стриктуры толстой кишки,
- плохая подготовка кишечника (Бостонская шкала менее 5 баллов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: колоноскопия полного спектра
Колоноскопия проводится с помощью полноспектральной колоноскопии (угол обзора 330º).
|
эндоскопия, выполняемая с помощью стандартной колоноскопии переднего обзора или эндоскопии полного спектра
|
|
Другой: стандартная передняя колоноскопия
Колоноскопия проводится стандартной переднепросветной колоноскопией (угол обзора 170º).
|
эндоскопия, выполняемая с помощью стандартной колоноскопии переднего обзора или эндоскопии полного спектра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обнаружения аденомы при двух разных колоноскопиях
Временное ограничение: одна неделя
|
количество колоноскопий, при которых была обнаружена одна или несколько гистологически подтвержденных аденом, деленное на общее количество колоноскопий, выполненных за тот же период времени.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до интубации слепой кишки в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
время достижения аппендикулярного отверстия
|
одна неделя
|
|
общее время процедуры в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
время с начала процедуры до ее полного завершения
|
одна неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: одна неделя
|
Любое непосредственное осложнение
|
одна неделя
|
|
увеличение частоты аденомы в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
10 мм или больше, ворсинчатый компонент или дисплазия высокой степени
|
одна неделя
|
|
частота обнаружения полипов в правой и левой ободочной кишке в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
|
скорость извлечения полипов в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
доля удаленных полипов, которые были извлечены и отправлены на гистологический анализ
|
одна неделя
|
|
частота интубации слепой кишки в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя
|
доля всех колоноскопических процедур, при которых были достигнуты слепая кишка, терминальный отдел подвздошной кишки
|
одна неделя
|
|
время отмены колоноскопии
Временное ограничение: одна неделя
|
среднее время, затрачиваемое на вывод колоноскопа из слепой кишки в задний проход.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GRS 1073/A/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .