Täyden spektrin endoskopia paksusuolensyövän seulonnassa
Täysspektrin endoskopian vaikutus paksusuolensyövän seulonnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin neoplasia ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa. Kolonoskopia on kultainen standardi paksusuolensyövän ehkäisyssä. Kolorektaalisyövän seulonta joka toinen vuosi ulosteen piilevän veren testauksella on laajalti käytetty strategia, jota seuraa kolonoskopia niille, joiden testitulos on positiivinen. Kolonoskopialla havaitaan polyypit toimenpiteen aikana sekä polyyppien poisto, jotta estetään syöpä eteneminen. Tosin intervallisyöpä ilmenee kolonoskopian jälkeen, koska 22-28 % polyyppien puuttumisasteesta johtuu. Edistyksellinen teknologia voi parantaa adenooman havaitsemisastetta, joten se vähentää intervallisyöpää ja vähentää kuolettavia. Täyden spektrin endoskopia 330 asteen näkökulmalla vähentää adenooman puuttumista yleisväestössä.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun tutkimuksen paksusuolensyövän seulontaohjelman potilailla (50–69-vuotiaat) ulosteen immunologisen testin jälkeen. Toinen käsi kolonoskopia suoritetaan tavallisella eteenpäin katsovalla kolonoskopialla (170 asteen kulmakuva) ja toinen käsi täyden spektrin endoskopialla (EndoChoice) (330 asteen kulmanäkymä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas lähetettiin paksusuolensyövän seulontaan positiivisella ulosteen immunologisella testillä.
- Ikä 50-69 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- paksusuolen resektiohistoria,
- korkea paksusuolensyövän riski, kuten suvussa paksusuolensyöpä tai polypoosi-oireyhtymä,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- potilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuotooireita,
- akuutti divertikuliitti,
- paksusuolen ahtaumat,
- huono suolen valmistelu (Bostonin asteikko alle 5 pistettä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: täyden spektrin kolonoskopia
Kolonoskopia suoritetaan täyden spektrin kolonoskopialla (330º kuvakulma)
|
endoskopia, joka suoritetaan tavallisella eteenpäin katsotulla kolonoskopialla tai täyden spektrin endoskopialla
|
|
Muut: standardi eteenpäin katsova kolonoskopia
Kolonoskopia suoritetaan tavallisella eteenpäin katsovalla kolonoskopialla (170º kuvakulma)
|
endoskopia, joka suoritetaan tavallisella eteenpäin katsotulla kolonoskopialla tai täyden spektrin endoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus kahdessa eri kolonoskopiassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
kolonoskopioiden lukumäärä, jossa löydettiin yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma, jaettuna saman ajanjakson aikana tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika umpisuolen intubaatioon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
aika saavuttaa appendikulaarinen aukko
|
yksi viikko
|
|
toimenpiteen kokonaisaika kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
aika toimenpiteen alusta, kunnes se on kokonaan päättynyt
|
yksi viikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Mikä tahansa välitön komplikaatio
|
yksi viikko
|
|
kasvattaa adenooman määrää kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
10 mm tai suurempi, villoinen komponentti tai korkealaatuinen dysplasia
|
yksi viikko
|
|
polyyppien havaitsemisnopeus oikeassa ja vasemmassa paksusuolessa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
|
polyyppien palautusprosentti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
poistettujen polyyppien osuus, jotka otettiin talteen ja lähetettiin histologiseen analyysiin
|
yksi viikko
|
|
umpisuolen intubaationopeus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
osuus kaikista kolonoskopisista toimenpiteistä, joissa umpisuole, terminaalinen sykkyräsuoli saavutettiin
|
yksi viikko
|
|
kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: yksi viikko
|
keskimääräinen aika vetää kolonoskooppi ulos umpisuolesta peräaukkoon.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 1073/A/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .