Fullspektret endoskopi i kolorektal kreftscreening
Effekten av fullspektret endoskopi i kolorektal kreftscreening: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste neoplasien og den nest største årsaken til kreftdød i vestlige land. Koloskopi er gullstandarden for forebygging av kolorektal kreftsykdom. Screening for tykktarmskreft med biennial fekal okkult blodprøve er en mye brukt strategi etterfulgt av koloskopi for de med positiv test. Koloskopi identifiserer polypper under prosedyren samt fjerning av polypper for å forhindre progresjon til kreft. Skjønt, intervallkreft vises etter en koloskopi på grunn av 22-28% av polyppene som ble glemt. Avansert teknologi kan forbedre adenomdeteksjonsraten, så redusere intervallkreft og redusere dødelig. Fullspektret endoskopi med 330º vinkel syn reduserer adenom feilfrekvens i befolkningen generelt.
Etterforskerne gjennomførte en randomisert studie med pasienter fra screeningprogram for kolorektal kreft (i alderen 50-69 år) etter positiv avføringsimmunologisk test. En arm utføres koloskopien med standard koloskopi fremover (170º vinkel) og den andre armen utføres med fullspektret endoskopi (EndoChoice) (330º vinkelvisning)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient henvist til kolorektal kreftscreening med positiv fekal inmunologisk test.
- Alder mellom 50 og 69 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med tykktarmsreseksjon,
- høy risiko for tykktarmskreft som familiehistorie med tykktarmskreft eller polyposesyndrom,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- pasienter med lavere gastrointestinale blødningssymptomer,
- akutt divertikulitt,
- tykktarmsforsnævringer,
- dårlig tarmforberedelse (Boston-skala mindre enn 5 poeng)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fullspektret koloskopi
Koloskopi utføres med fullspektret koloskopi (330º synsvinkel)
|
endoskopi utført med en standard koloskopi fremover eller med fullspektret endoskopi
|
|
Annen: standard foroverskuende koloskopi
Koloskopi utføres med standard foroverskuende koloskopi (170º synsvinkel)
|
endoskopi utført med en standard koloskopi fremover eller med fullspektret endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonshastighet i de to forskjellige koloskopiene
Tidsramme: en uke
|
antall koloskopier hvor ett eller flere histologisk bekreftede adenomer ble funnet delt på det totale antallet koloskopier utført i samme tidsperiode.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til blindtarmsintubasjon i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
tid for å nå appendikulær åpning
|
en uke
|
|
total prosedyretid i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
tiden siden begynnelsen av prosedyren er helt ferdig
|
en uke
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: en uke
|
Enhver umiddelbar komplikasjon
|
en uke
|
|
fremskynde adenomfrekvensen i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
10 mm eller større i størrelse, villøs komponent eller høygradig dysplasi
|
en uke
|
|
polyppdeteksjonsrate i høyre og venstre kolon i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
|
polyppinnhentingsfrekvens i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
andel resekerte polypper som ble hentet og sendt til histologisk analyse
|
en uke
|
|
blindtarmsintubasjonshastighet i hver gruppe
Tidsramme: en uke
|
andel av alle koloskopiske prosedyrer der blindtarmen, terminal ileum ble nådd
|
en uke
|
|
koloskopi tilbaketrekningstid
Tidsramme: en uke
|
gjennomsnittlig tid det tar å trekke koloskopet fra blindtarmspolen til anus.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS 1073/A/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .