- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812550
Endoscopia de espectro completo en la detección del cáncer colorrectal
Impacto de la endoscopia de espectro completo en la detección del cáncer colorrectal: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia más frecuente y la segunda causa de muerte por cáncer en los países occidentales. La colonoscopia es el estándar de oro para la prevención de la enfermedad del cáncer colorrectal. La detección del cáncer colorrectal con pruebas bienales de sangre oculta en heces es una estrategia ampliamente utilizada seguida de colonoscopia para aquellos con una prueba positiva. La colonoscopia identifica los pólipos durante el procedimiento, así como la extirpación de los pólipos para evitar la progresión del cáncer. Aunque, el cáncer de intervalo aparece después de una colonoscopia debido al 22-28% de las tasas de pólipos perdidos. La tecnología avanzada puede mejorar las tasas de detección de adenomas para disminuir el cáncer de intervalo y reducir la mortalidad. La endoscopia de espectro completo con ángulo de visión de 330º disminuye la tasa de omisión de adenomas en la población general.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado en pacientes del programa de detección de cáncer colorrectal (de 50 a 69 años de edad) después de que la prueba inmunológica fecal fuera positiva. En un brazo, la colonoscopia se realiza con colonoscopia de vista frontal estándar (ángulo de visión de 170º) y el otro brazo se realiza con endoscopia de espectro completo (EndoChoice) (ángulo de visión de 330º)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente remitido para cribado de cáncer colorrectal con prueba inmunológica fecal positiva.
- Edad entre 50 y 69 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de resección colónica,
- alto riesgo de cáncer colorrectal como antecedentes familiares de cáncer colorrectal o síndrome de poliposis,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- pacientes con síntomas de hemorragia digestiva baja,
- diverticulitis aguda,
- estenosis colónicas,
- preparación intestinal deficiente (escala de Boston inferior a 5 puntos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: colonoscopia de espectro completo
La colonoscopia se realiza con una colonoscopia de espectro completo (ángulo de visión de 330º)
|
endoscopia realizada con una colonoscopia de vista frontal estándar o con endoscopia de espectro completo
|
Otro: colonoscopia de visión frontal estándar
La colonoscopia se realiza con colonoscopia de visión frontal estándar (ángulo de visión de 170º)
|
endoscopia realizada con una colonoscopia de vista frontal estándar o con endoscopia de espectro completo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de detección de adenomas en las dos colonoscopias diferentes
Periodo de tiempo: una semana
|
número de colonoscopias en las que se encontraron uno o más adenomas confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias realizadas en el mismo período de tiempo.
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo hasta la intubación cecal en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
tiempo para alcanzar el orificio apendicular
|
una semana
|
tiempo total del procedimiento en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
tiempo desde el inicio del procedimiento hasta su finalización total
|
una semana
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: una semana
|
Cualquier complicación inmediata
|
una semana
|
tasa de adenoma avanzado en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
10 mm o más de tamaño, componente velloso o displasia de alto grado
|
una semana
|
tasa de detección de pólipos en colon derecho e izquierdo en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
|
tasa de recuperación de pólipos en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
proporción de pólipos resecados que se recuperaron y enviaron para análisis histológico
|
una semana
|
tasa de intubación cecal en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
|
proporción de todos los procedimientos colonoscópicos en los que se alcanzó el ciego, el íleon terminal
|
una semana
|
tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: una semana
|
tiempo medio que se tarda en retirar el colonoscopio desde el polo cecal hasta el ano.
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRS 1073/A/15
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