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Endoscopia de espectro completo en la detección del cáncer colorrectal

21 de junio de 2016 actualizado por: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Río Hortega

Impacto de la endoscopia de espectro completo en la detección del cáncer colorrectal: ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar las tasas de detección de adenomas de la endoscopia de espectro completo frente a la colonoscopia de visión frontal estándar en el programa de detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia más frecuente y la segunda causa de muerte por cáncer en los países occidentales. La colonoscopia es el estándar de oro para la prevención de la enfermedad del cáncer colorrectal. La detección del cáncer colorrectal con pruebas bienales de sangre oculta en heces es una estrategia ampliamente utilizada seguida de colonoscopia para aquellos con una prueba positiva. La colonoscopia identifica los pólipos durante el procedimiento, así como la extirpación de los pólipos para evitar la progresión del cáncer. Aunque, el cáncer de intervalo aparece después de una colonoscopia debido al 22-28% de las tasas de pólipos perdidos. La tecnología avanzada puede mejorar las tasas de detección de adenomas para disminuir el cáncer de intervalo y reducir la mortalidad. La endoscopia de espectro completo con ángulo de visión de 330º disminuye la tasa de omisión de adenomas en la población general.

Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado en pacientes del programa de detección de cáncer colorrectal (de 50 a 69 años de edad) después de que la prueba inmunológica fecal fuera positiva. En un brazo, la colonoscopia se realiza con colonoscopia de vista frontal estándar (ángulo de visión de 170º) y el otro brazo se realiza con endoscopia de espectro completo (EndoChoice) (ángulo de visión de 330º)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente remitido para cribado de cáncer colorrectal con prueba inmunológica fecal positiva.
  • Edad entre 50 y 69 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de resección colónica,
  • alto riesgo de cáncer colorrectal como antecedentes familiares de cáncer colorrectal o síndrome de poliposis,
  • Enfermedad inflamatoria intestinal,
  • pacientes con síntomas de hemorragia digestiva baja,
  • diverticulitis aguda,
  • estenosis colónicas,
  • preparación intestinal deficiente (escala de Boston inferior a 5 puntos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: colonoscopia de espectro completo
La colonoscopia se realiza con una colonoscopia de espectro completo (ángulo de visión de 330º)
endoscopia realizada con una colonoscopia de vista frontal estándar o con endoscopia de espectro completo
Otro: colonoscopia de visión frontal estándar
La colonoscopia se realiza con colonoscopia de visión frontal estándar (ángulo de visión de 170º)
endoscopia realizada con una colonoscopia de vista frontal estándar o con endoscopia de espectro completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas en las dos colonoscopias diferentes
Periodo de tiempo: una semana
número de colonoscopias en las que se encontraron uno o más adenomas confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias realizadas en el mismo período de tiempo.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la intubación cecal en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
tiempo para alcanzar el orificio apendicular
una semana
tiempo total del procedimiento en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
tiempo desde el inicio del procedimiento hasta su finalización total
una semana
Eventos adversos
Periodo de tiempo: una semana
Cualquier complicación inmediata
una semana
tasa de adenoma avanzado en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
10 mm o más de tamaño, componente velloso o displasia de alto grado
una semana
tasa de detección de pólipos en colon derecho e izquierdo en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
una semana
tasa de recuperación de pólipos en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
proporción de pólipos resecados que se recuperaron y enviaron para análisis histológico
una semana
tasa de intubación cecal en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana
proporción de todos los procedimientos colonoscópicos en los que se alcanzó el ciego, el íleon terminal
una semana
tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: una semana
tiempo medio que se tarda en retirar el colonoscopio desde el polo cecal hasta el ano.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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