Endoscopia a spettro completo nello screening del cancro colorettale
Impatto dell'endoscopia a spettro completo nello screening del cancro del colon-retto: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia più comune e la seconda causa di morte per cancro nei paesi occidentali. La colonscopia è il gold standard per la prevenzione della malattia del cancro del colon-retto. Lo screening per il cancro del colon-retto con esame biennale del sangue occulto fecale è una strategia ampiamente utilizzata seguita dalla colonscopia per quelli con un test positivo. La colonscopia identifica i polipi durante la procedura e la rimozione del polipo al fine di prevenire la progressione verso il cancro. Tuttavia, il cancro dell'intervallo compare dopo una colonscopia a causa del 22-28% dei tassi di polipo mancato. La tecnologia avanzata può migliorare i tassi di rilevamento dell'adenoma, quindi ridurre il cancro a intervalli e ridurre la mortalità. L'endoscopia a spettro completo con un angolo di visione di 330º riduce il tasso di adenoma mancato nella popolazione generale.
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato su pazienti del programma di screening del cancro del colon-retto (di età compresa tra 50 e 69 anni) dopo il test immunologico fecale positivo. In un braccio la colonscopia viene eseguita con colonscopia standard in avanti (vista a 170º) e nell'altro braccio viene eseguita con endoscopia a spettro completo (EndoChoice) (vista a 330º)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente indirizzato a screening del cancro del colon-retto con test immunologico fecale positivo.
- Età compresa tra 50 e 69 anni
Criteri di esclusione:
- storia di resezione del colon,
- alto rischio di cancro del colon-retto come storia familiare di cancro del colon-retto o sindrome da poliposi,
- malattia infiammatoria intestinale,
- pazienti con sintomi di sanguinamento gastrointestinale inferiore,
- diverticolite acuta,
- stenosi del colon,
- scarsa preparazione intestinale (scala di Boston inferiore a 5 punti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: colonscopia a spettro completo
La colonscopia viene eseguita con una colonscopia a spettro completo (angolo di visione di 330º)
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endoscopia eseguita con una colonscopia standard in avanti o con endoscopia a spettro completo
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Altro: colonscopia standard a visione frontale
La colonscopia viene eseguita con colonscopia standard a visione frontale (angolo di visione di 170º)
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endoscopia eseguita con una colonscopia standard in avanti o con endoscopia a spettro completo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma nelle due diverse colonscopie
Lasso di tempo: una settimana
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numero di colonscopie in cui sono stati trovati uno o più adenomi confermati istologicamente diviso per il numero totale di colonscopie eseguite nello stesso periodo di tempo.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione cecale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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tempo per raggiungere l'orifizio appendicolare
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una settimana
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tempo totale della procedura in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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tempo dall'inizio della procedura fino alla sua completa conclusione
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una settimana
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Eventi avversi
Lasso di tempo: una settimana
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Qualsiasi complicazione immediata
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una settimana
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tasso di adenoma avanzato in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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Di dimensioni pari o superiori a 10 mm, componente villosa o displasia di alto grado
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una settimana
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tasso di rilevamento del polipo nel colon destro e sinistro in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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tasso di recupero del polipo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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percentuale di polipi resecati che sono stati recuperati e inviati per l'analisi istologica
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una settimana
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tasso di intubazione cecale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana
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proporzione di tutte le procedure colonscopiche in cui è stato raggiunto il cieco, l'ileo terminale
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una settimana
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tempo di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: una settimana
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tempo medio impiegato per ritirare il colonscopio dal polo cecale all'ano.
|
una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRS 1073/A/15
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