Endoscopie met volledig spectrum bij screening op colorectale kanker
Impact van endoscopie met volledig spectrum bij screening op colorectale kanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende neoplasie en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de westerse landen. Colonoscopie is de gouden standaard voor de preventie van dikkedarmkanker. Screening op dikkedarmkanker met tweejaarlijks fecaal occult bloedonderzoek is een veelgebruikte strategie, gevolgd door colonoscopie voor mensen met een positieve test. Colonoscopie identificeert poliepen tijdens de procedure, evenals poliepverwijdering om progressie naar kanker te voorkomen. Hoewel, intervalkanker verschijnt na een colonoscopie vanwege 22-28% van de gemiste poliepen. Geavanceerde technologie kan de detectiepercentages van adenoom verbeteren, waardoor intervalkanker en mortaliteit worden verminderd. Endoscopie met volledig spectrum met zichthoek van 330º verlaagt het aantal adenoommissers bij de algemene bevolking.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde studie uit bij patiënten uit het screeningsprogramma voor darmkanker (leeftijd 50-69 jaar) na een positieve fecale immunologische test. Eén arm wordt de colonoscopie uitgevoerd met standaard colonoscopie met vooraanzicht (170º-hoekweergave) en de andere arm wordt uitgevoerd met full-spectrum-endoscopie (EndoChoice) (330º-hoekweergave)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor screening op dikkedarmkanker met positieve fecale immunologische test.
- Leeftijd tussen 50 en 69 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van colonresectie,
- hoog risico op colorectale kanker zoals familiegeschiedenis van colorectale kanker of polyposissyndroom,
- inflammatoire darmziekte,
- patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingssymptomen,
- acute diverticulitis,
- vernauwingen van de dikke darm,
- slechte darmvoorbereiding (Boston-schaal minder dan 5 punten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: full-spectrum colonoscopie
Colonoscopie wordt uitgevoerd met een full-spectrum colonoscopie (330º beeldhoek)
|
endoscopie uitgevoerd met een standaard colonoscopie met voorwaarts zicht of met endoscopie met volledig spectrum
|
|
Ander: standaard forward-viewing colonoscopie
Colonoscopie wordt uitgevoerd met standaard voorwaarts kijkende colonoscopie (170º beeldhoek)
|
endoscopie uitgevoerd met een standaard colonoscopie met voorwaarts zicht of met endoscopie met volledig spectrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoomdetectiepercentage in de twee verschillende colonoscopieën
Tijdsspanne: een week
|
aantal coloscopieën waarbij één of meer histologisch bevestigde adenomen werden gevonden gedeeld door het totaal aantal uitgevoerde coloscopieën in dezelfde periode.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot caecale intubatie in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
tijd om de appendiculaire opening te bereiken
|
een week
|
|
totale proceduretijd in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
tijd sinds het begin van de procedure totdat deze volledig is voltooid
|
een week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een week
|
Elke onmiddellijke complicatie
|
een week
|
|
verhoogd adenoompercentage in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
10 mm of groter, villous component of hoogwaardige dysplasie
|
een week
|
|
poliepdetectiepercentage in rechter en linker dikke darm in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
|
poliepen ophalen in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
deel van de gereseceerde poliepen dat werd opgehaald en verzonden voor histologische analyse
|
een week
|
|
caecale intubatiesnelheid in elke groep
Tijdsspanne: een week
|
percentage van alle colonoscopieprocedures waarbij de blindedarm, het terminale ileum werd bereikt
|
een week
|
|
wachttijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: een week
|
gemiddelde tijd die nodig is om de colonoscoop terug te trekken van de caecale pool naar de anus.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD, PhD, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRS 1073/A/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .