Vliv preemptivní epidurální analgezie na akutní pooperační bolest v dětské ortopedické chirurgii
19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University
Zvládání pooperační bolesti je u pediatrických pacientů kritické, avšak bezpečná a účinná analgezie u pediatrických chirurgických pacientů zůstává výzvou.
Preemptivní analgezie je založena na prevenci prodloužené změny funkce centrálního nervového systému zablokováním aferentního vstupu předtím, než chirurgická stimulace může vyvolat centrální senzibilizaci a zhoršit zesílení a prodloužení pooperační bolesti.
Klinická účinnost preemptivní analgezie je však stále kontroverzní.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení dopadu preemptivní epidurální analgezie na pooperační bolest u dětských pacientů s korektivní osteotomií dolních končetin, u nichž se očekává silná pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (3-12 let) s plánovanou korekční osteotomií dolních končetin
- ASA třídy I a II
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Neurologické onemocnění
- Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace použití ropivakainu
- Infekce v místě zavedení epidurálního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preemptivní skupina
Skupina, které bude podán bolus ropivakainu a kontinuální infuze 5 minut před kožní incizí.
|
V preemptivní skupině se 5 minut před kožní incizí do epidurálního katétru dávkuje 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu a následuje kontinuální infuze 5 minut před kožní incizí v dávce 0,2 ml/kg/h.
|
|
Komparátor placeba: solná skupina
Skupina, která bude dostávat bolus a kontinuální infuzi fyziologického roztoku 5 minut před kožní incizí
|
Ve skupině s fyziologickým roztokem se 5 minut před kožní incizí do epidurálního katétru dávkuje 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku, po čemž následuje kontinuální infuze 5 minut před kožní incizí v dávce 0,2 ml/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: 0-6 hodin po operaci
|
0-6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatričtí chirurgičtí pacienti
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy