L'impatto dell'analgesia epidurale preventiva sul dolore acuto postoperatorio nella chirurgia ortopedica pediatrica
19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
La gestione del dolore postoperatorio è fondamentale nei pazienti pediatrici, tuttavia, l'analgesia sicura ed efficace per i pazienti chirurgici pediatrici rimane una sfida.
L'analgesia preventiva si basa sulla prevenzione di un cambiamento prolungato nella funzione del sistema nervoso centrale bloccando l'input afferente prima che la stimolazione chirurgica possa evocare la sensibilizzazione centrale e aggravare l'amplificazione e il prolungamento del dolore postoperatorio.
Tuttavia, l'efficacia clinica dell'analgesia preventiva è ancora controversa.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'impatto dell'analgesia epidurale preventiva sul dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici per l'osteotomia correttiva degli arti inferiori in attesa di un forte dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (3-12 anni) in attesa di osteotomia correttiva degli arti inferiori
- ASA classe I e II
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Malattia neurologica
- Allergia agli anestetici locali o controindicazione all'uso della ropivacaina
- Infezione nel sito di inserimento del catetere epidurale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo preventivo
Gruppo che riceverà ropivacaina in bolo e infusione continua 5 minuti prima dell'incisione cutanea.
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Nel gruppo preventivo, 5 minuti prima dell'incisione cutanea, il catetere epidurale viene dosato con 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%, seguito da un'infusione continua di 5 minuti prima dell'incisione cutanea a 0,2 ml/kg/h.
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Comparatore placebo: gruppo salino
Gruppo che riceverà bolo salino e infusione continua 5 minuti prima dell'incisione cutanea
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Nel gruppo salino, 5 minuti prima dell'incisione cutanea, il catetere epidurale viene dosato con 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale, seguito da un'infusione continua di 5 minuti prima dell'incisione cutanea a 0,2 ml/kg/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'operazione
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0-6 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
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University of TriesteCompletato