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L'impact de l'analgésie péridurale préventive sur la douleur postopératoire aiguë en chirurgie orthopédique pédiatrique

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University
La gestion de la douleur postopératoire est essentielle chez les patients pédiatriques, cependant, une analgésie sûre et efficace pour les patients chirurgicaux pédiatriques reste un défi. L'analgésie préemptive est basée sur la prévention d'un changement prolongé de la fonction du système nerveux central en bloquant l'entrée afférente avant que la stimulation chirurgicale puisse évoquer une sensibilisation centrale et aggraver l'amplification et la prolongation de la douleur postopératoire. Cependant, l'efficacité clinique de l'analgésie préventive est encore controversée. Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'impact de l'analgésie péridurale préventive sur la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques pour une ostéotomie corrective des membres inférieurs s'attendant à une douleur postopératoire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) devant subir une ostéotomie corrective des membres inférieurs
  • ASA classe I et II

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Maladie neurologique
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indication à l'utilisation de la ropivacaïne
  • Infection au site d'insertion du cathéter péridural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe préemptif
Groupe qui recevra un bolus de ropivacaïne et une perfusion continue 5 minutes avant l'incision cutanée.
Procédure: 0,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %
Dans le groupe préemptif, 5 minutes avant l'incision cutanée, le cathéter péridural est dosé avec 0,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %, suivi d'une perfusion continue de 5 minutes avant l'incision cutanée à 0,2 ml/kg/h.
Comparateur placebo: groupe salin
Groupe qui recevra un bolus salin et une perfusion continue 5 minutes avant l'incision cutanée
Procédure: 0,2 mg/kg de solution saline normale
Dans le groupe salin, 5 minutes avant l'incision cutanée, le cathéter péridural est dosé avec 0,2 ml/kg de solution saline normale, suivi d'une perfusion continue de 5 minutes avant l'incision cutanée à 0,2 ml/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: 0-6 heures après l'opération
0-6 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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