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Der Einfluss der präventiven Epiduralanalgesie auf akute postoperative Schmerzen in der orthopädischen Kinderchirurgie

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist bei pädiatrischen Patienten von entscheidender Bedeutung, eine sichere und wirksame Analgesie für pädiatrische chirurgische Patienten bleibt jedoch eine Herausforderung. Präventive Analgesie basiert auf der Verhinderung einer längeren Veränderung der Funktion des Zentralnervensystems durch Blockierung des afferenten Inputs, bevor die chirurgische Stimulation eine zentrale Sensibilisierung hervorrufen und die Verstärkung und Verlängerung postoperativer Schmerzen verschlimmern kann. Allerdings ist die klinische Wirksamkeit der präventiven Analgesie immer noch umstritten. In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss der präventiven Epiduralanalgesie auf postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zur korrigierenden Osteotomie der unteren Extremitäten beurteilen, die starke postoperative Schmerzen erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (3–12 Jahre), bei denen eine Korrekturosteotomie der unteren Extremitäten geplant ist
  • ASA-Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Neurologische Erkrankung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikation für die Anwendung von Ropivacain
  • Infektion an der Einführstelle des Epiduralkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präventive Gruppe
Gruppe, die 5 Minuten vor dem Hautschnitt einen Ropivacain-Bolus und eine kontinuierliche Infusion erhält.
Verfahren: 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain
In der präventiven Gruppe wird dem Epiduralkatheter 5 Minuten vor dem Hautschnitt eine Dosis von 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion 5 Minuten vor dem Hautschnitt mit 0,2 ml/kg/h.
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Gruppe, die 5 Minuten vor dem Hautschnitt einen Kochsalzbolus und eine kontinuierliche Infusion erhält
Verfahren: 0,2 mg/kg normale Kochsalzlösung
In der Kochsalzlösungsgruppe wird der Epiduralkatheter 5 Minuten vor dem Hautschnitt mit 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung dosiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion 5 Minuten vor dem Hautschnitt mit 0,2 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FLACC-Skalenbewertung (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit)
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Operation
0-6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain

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