Porovnání aspirační jehly 22 a 19 během EBUS-TBNA
10. července 2018 aktualizováno: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Srovnání diagnostického výtěžku mezi různými endobronchiálními ultrazvukem naváděnými transbronchiálními jehlami (EBUS-TBN) pro hodnocení podezřelých mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin
Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat jehlu 19 a 22 během EBUS-TBNA, pokud jde o diagnostickou výtěžnost, kvalitu a množství každé bioptické jehly, aniž by se zvýšila míra komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci mají v úmyslu porovnat jehlu 19 a 22 během EBUS-TBNA provedené v rigidní bronchoskopii u pacientů s pravděpodobnou diagnózou rakoviny plic a zvětšenými lymfatickými uzlinami mediastina.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 100 pacientů s rakovinou plic a zvětšenými lymfatickými uzlinami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty starší 18 let
- Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
- Mediastinální nebo hilové zvětšené lymfatické uzliny (>10 mm) v radiologických nebo klinických nálezech s krátkou osou pravděpodobně pro rakovinu plic
Kritéria vyloučení:
- Těžké postižení jakýchkoli orgánů, které neumožňují anestezii
- Rychlé <80 %, INR >1,5, trombocyty <50/nl nebo PTT>120 s
- Další klinicky relevantní lékařská nebo psychologická onemocnění, která ovlivňují úsudek pacienta nebo schopnost účastnit se této studie.
- Nedostatečná jazyková vybavenost (němčina slovem i písmem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní produkt (19-gauge)
Po randomizaci subjekt podstoupí EBUS-TBNA buď s jehlou 19, nebo jehlou 22.
|
19G a 22G EBUS jehly jsou porovnány randomizovaným prospektivním způsobem u pacientů s rakovinou plic se zvětšenými lymfatickými uzlinami mediastina.
|
|
Kontrolní zásah (22-gauge)
Po randomizaci subjekt podstoupí EBUS-TBNA buď s jehlou 19, nebo jehlou 22.
|
19G a 22G EBUS jehly jsou porovnány randomizovaným prospektivním způsobem u pacientů s rakovinou plic se zvětšenými lymfatickými uzlinami mediastina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost vzorku
Časové okno: Února 2017
|
Února 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet komplikací, jako je krvácení, infekce, pneumotorax a bolest
Časové okno: Února 2017
|
Února 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EBUS19VS22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .