Porównanie igły aspiracyjnej o rozmiarze 22 i 19 podczas EBUS-TBNA
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Porównanie wydajności diagnostycznej między różnymi igłami przezoskrzelowymi pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS-TBN) w celu oceny podejrzanych węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki
Badacze zamierzają porównać igłę o rozmiarze 19 i igłę o rozmiarze 22 podczas EBUS-TBNA pod kątem wydajności diagnostycznej, jakości i ilości każdej igły biopsyjnej bez zwiększania częstości powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają porównać igłę 19G i igłę 22G podczas EBUS-TBNA wykonywanej w bronchoskopii sztywnej u pacjentów z prawdopodobnym rozpoznaniem raka płuca i powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Ruhrlandklinik, University Hospital Essen
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z rakiem płuc i powiększonymi węzłami chłonnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę
- Powiększone węzły chłonne śródpiersia lub wnęki (>10 mm) w badaniu radiologicznym lub klinicznym osi krótkiej prawdopodobnie raka płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie któregokolwiek narządu, uniemożliwiające znieczulenie
- Szybki <80%, INR >1,5, trombocyty <50/nl lub PTT>120s
- Inne istotne klinicznie choroby medyczne lub psychologiczne, które wpływają na ocenę pacjentów lub zdolność do udziału w tym badaniu.
- Niewystarczająca znajomość języka (niemiecki w mowie i piśmie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badany produkt (19-gauge)
Po randomizacji badany przechodzi EBUS-TBNA z igłą 19-G lub igłą 22-G
|
Igły EBUS 19G i 22G porównano w sposób prospektywny z randomizacją u chorych na raka płuca z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia.
|
|
Interwencja kontrolna (kaliber 22)
Po randomizacji badany przechodzi EBUS-TBNA z igłą 19-G lub igłą 22-G
|
Igły EBUS 19G i 22G porównano w sposób prospektywny z randomizacją u chorych na raka płuca z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
waga próbki
Ramy czasowe: Luty 2017 r
|
Luty 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań, takich jak krwawienia, infekcje, odma opłucnowa i ból
Ramy czasowe: Luty 2017 r
|
Luty 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBUS19VS22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .