Sammenligning af 22-gauge og 19-gauge aspirationsnål under EBUS-TBNA
10. juli 2018 opdateret af: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Sammenligning af det diagnostiske udbytte mellem forskellige endobronchiale ultralyds-guidede transbronchiale nåle (EBUS-TBN) for at evaluere suspekte mediastinale og Hilar lymfeknuder
Efterforskere har til hensigt at sammenligne 19-gauge-nålen og 22-gauge-nålen under EBUS-TBNA vedrørende det diagnostiske udbytte, kvaliteten og kvantiteten af hver biopsinål uden at øge antallet af komplikationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere har til hensigt at sammenligne 19-gauge-nålen og 22-gauge-nålen under EBUS-TBNA udført i rigid bronkoskopi for patienter med sandsynlig lungekræftdiagnose og forstørrede mediastinale lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter med lungekræft og forstørrede lymfeknuder vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Patienterne underskrev skriftligt informeret samtykke
- Mediastinale eller hilar forstørrede lymfeknuder (>10 mm) i kort akse radiologiske eller kliniske fund sandsynligt for lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svækkelse af nogen organer, med ikke aktivere anæstesi
- Hurtig <80 %, INR >1,5, trombocytter <50/nl eller PTT>120 sek.
- Andre klinisk relevante medicinske eller psykologiske sygdomme, som påvirker patientens dømmekraft eller evne til at deltage i denne undersøgelse.
- Utilstrækkelige sproglige evner (talt og skriftlig tysk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesprodukt (19-gauge)
Efter randomisering gennemgår forsøgspersonen EBUS-TBNA enten med 19-gauge-nålen eller 22-gauge-nålen
|
19G og 22G EBUS nåle sammenlignes på en randomiseret prospektiv måde i lungekræftpatienter med forstørrede mediastinale lymfeknuder.
|
|
Kontrolintervention (22-gauge)
Efter randomisering gennemgår forsøgspersonen EBUS-TBNA enten med 19-gauge-nålen eller 22-gauge-nålen
|
19G og 22G EBUS nåle sammenlignes på en randomiseret prospektiv måde i lungekræftpatienter med forstørrede mediastinale lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prøvevægt
Tidsramme: Februar 2017
|
Februar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af komplikationer som blødning, infektioner, pneumothorax og smerter
Tidsramme: Februar 2017
|
Februar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EBUS19VS22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .