Comparaison des aiguilles d'aspiration de calibre 22 et de calibre 19 pendant l'EBUS-TBNA
10 juillet 2018 mis à jour par: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Comparaison du rendement diagnostique entre diverses aiguilles transbronchiques guidées par échographie endobronchique (EBUS-TBN) pour évaluer les ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires suspects
Les enquêteurs ont l'intention de comparer l'aiguille de calibre 19 et l'aiguille de calibre 22 lors de l'EBUS-TBNA concernant le rendement diagnostique, la qualité et la quantité de chaque aiguille de biopsie sans augmenter le taux de complications.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de comparer l'aiguille de calibre 19 et l'aiguille de calibre 22 pendant l'EBUS-TBNA réalisée en bronchoscopie rigide pour les patients présentant un diagnostic probable de cancer du poumon et des ganglions lymphatiques médiastinaux élargis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100 patients atteints d'un cancer du poumon et d'hypertrophie des ganglions lymphatiques seront inclus dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- Les patients ont signé un consentement éclairé écrit
- Ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires hypertrophiés (> 10 mm) dans les résultats radiologiques ou cliniques à petit axe susceptibles de cancer du poumon
Critère d'exclusion:
- Atteinte grave de tout organe, ne permettant pas l'anesthésie
- Rapide <80%, INR >1,5, thrombocytes <50/nl ou PTT>120sec
- Autres maladies médicales ou psychologiques cliniquement pertinentes, qui affectent le jugement du patient ou sa capacité à participer à cette étude.
- Connaissances linguistiques insuffisantes (allemand parlé et écrit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit d'étude (calibre 19)
Après randomisation, le sujet subit un EBUS-TBNA soit avec l'aiguille de calibre 19 ou l'aiguille de calibre 22
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Les aiguilles EBUS 19G et 22G sont comparées de manière prospective randomisée chez des patients atteints d'un cancer du poumon avec des ganglions lymphatiques médiastinaux hypertrophiés.
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Intervention de contrôle (calibre 22)
Après randomisation, le sujet subit un EBUS-TBNA soit avec l'aiguille de calibre 19 ou l'aiguille de calibre 22
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Les aiguilles EBUS 19G et 22G sont comparées de manière prospective randomisée chez des patients atteints d'un cancer du poumon avec des ganglions lymphatiques médiastinaux hypertrophiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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poids de l'échantillon
Délai: Février 2017
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Février 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de complications comme les saignements, les infections, le pneumothorax et la douleur
Délai: Février 2017
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Février 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EBUS19VS22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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