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Comparação de agulha de aspiração de calibre 22 e calibre 19 durante EBUS-TBNA

10 de julho de 2018 atualizado por: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen

Comparação do rendimento diagnóstico entre várias agulhas transbrônquicas guiadas por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBN) para avaliar linfonodos mediastinais e hilares suspeitos

Os investigadores pretendem comparar a agulha de calibre 19 e a agulha de calibre 22 durante EBUS-TBNA em relação ao rendimento diagnóstico, a qualidade e a quantidade de cada agulha de biópsia sem aumentar a taxa de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem comparar a agulha de calibre 19 e a agulha de calibre 22 durante EBUS-TBNA realizada em broncoscopia rígida para pacientes com diagnóstico provável de câncer de pulmão e linfonodos mediastinais aumentados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Ruhrlandklinik, University Hospital Essen
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes com câncer de pulmão e linfonodos aumentados serão incluídos neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  • Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
  • Linfonodos mediastínicos ou hilares aumentados (>10 mm) em achados radiológicos ou clínicos de eixo curto prováveis ​​de câncer de pulmão

Critério de exclusão:

  • Comprometimento grave de qualquer órgão, não permitindo anestesia
  • Rápido <80%, INR >1,5, trombócitos <50/nl ou PTT>120seg
  • Outras doenças médicas ou psicológicas clinicamente relevantes, que afetam o julgamento do paciente ou a capacidade de participar deste estudo.
  • Habilidade linguística insuficiente (alemão falado e escrito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Produto do estudo (calibre 19)
Após a randomização, o sujeito é submetido a EBUS-TBNA com agulha de calibre 19 ou agulha de calibre 22
Procedimento: EBUS
Agulhas 19G e 22G EBUS são comparadas de forma prospectiva randomizada em pacientes com câncer de pulmão com linfonodos mediastinais aumentados.
Intervenção de controle (calibre 22)
Após a randomização, o sujeito é submetido a EBUS-TBNA com agulha de calibre 19 ou agulha de calibre 22
Procedimento: EBUS
Agulhas 19G e 22G EBUS são comparadas de forma prospectiva randomizada em pacientes com câncer de pulmão com linfonodos mediastinais aumentados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso da amostra
Prazo: Fevereiro de 2017
Fevereiro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de complicações como sangramento, infecções, pneumotórax e dor
Prazo: Fevereiro de 2017
Fevereiro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EBUS19VS22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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