Vergelijking van 22-gauge en 19-gauge aspiratienaald tijdens EBUS-TBNA
10 juli 2018 bijgewerkt door: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Vergelijking van de diagnostische opbrengst tussen verschillende endobronchiale echogeleide transbronchiale naalden (EBUS-TBN) om verdachte mediastinale en hilarische lymfeklieren te evalueren
Onderzoekers zijn van plan om de 19-gauge-naald en de 22-gauge-naald tijdens EBUS-TBNA te vergelijken met betrekking tot de diagnostische opbrengst, de kwaliteit en kwantiteit van elke biopsienaald zonder het aantal complicaties te verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan de 19-gauge-naald en de 22-gauge-naald te vergelijken tijdens EBUS-TBNA uitgevoerd in rigide bronchoscopie voor patiënten met waarschijnlijke diagnose van longkanker en vergrote mediastinale lymfeklieren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- Ruhrlandklinik, University Hospital Essen
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie zullen 100 patiënten met longkanker en vergrote lymfeklieren worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mediastinale of hilaire vergrote lymfeklieren (> 10 mm) in radiologische of klinische bevindingen op de korte as die waarschijnlijk longkanker veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aantasting van een orgaan, waardoor anesthesie niet mogelijk is
- Snel <80%, INR >1,5, trombocyten <50/nl of PTT>120sec
- Andere klinisch relevante medische of psychische aandoeningen die het oordeel van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
- Onvoldoende taalvaardigheid (Duits gesproken en geschreven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studieproduct (19-gauge)
Na randomisatie ondergaat de proefpersoon EBUS-TBNA met ofwel de 19-gauge naald of de 22-gauge naald
|
19G en 22G EBUS-naalden worden op een gerandomiseerde prospectieve manier vergeleken bij longkankerpatiënten met vergrote mediastinale lymfeklieren.
|
|
Controle-interventie (22-gauge)
Na randomisatie ondergaat de proefpersoon EBUS-TBNA met ofwel de 19-gauge naald of de 22-gauge naald
|
19G en 22G EBUS-naalden worden op een gerandomiseerde prospectieve manier vergeleken bij longkankerpatiënten met vergrote mediastinale lymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
monster gewicht
Tijdsspanne: Februari 2017
|
Februari 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal complicaties zoals bloedingen, infecties, pneumothorax en pijn
Tijdsspanne: Februari 2017
|
Februari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EBUS19VS22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .