Confronto tra ago per aspirazione calibro 22 e calibro 19 durante EBUS-TBNA
10 luglio 2018 aggiornato da: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Confronto del rendimento diagnostico tra vari aghi endobronchiali ecoguidati transbronchiali (EBUS-TBN) per valutare i linfonodi mediastinici e ilari sospetti
Gli investigatori intendono confrontare l'ago calibro 19 e l'ago calibro 22 durante EBUS-TBNA per quanto riguarda la resa diagnostica, la qualità e la quantità di ciascun ago per biopsia senza aumentare il tasso di complicanze.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono confrontare l'ago di calibro 19 e l'ago di calibro 22 durante EBUS-TBNA eseguito in broncoscopia rigida per pazienti con probabile diagnosi di cancro del polmone e linfonodi mediastinici ingrossati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 pazienti con cancro ai polmoni e linfonodi ingrossati saranno inclusi in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
- Linfonodi mediastinici o ilari ingrossati (>10 mm) in reperti radiologici o clinici in asse corto probabili per carcinoma polmonare
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione di qualsiasi organo, con non consentire l'anestesia
- Rapido <80%, INR >1,5, trombociti <50/nl o PTT>120sec
- Altre malattie mediche o psicologiche clinicamente rilevanti, che influenzano il giudizio o la capacità dei pazienti di partecipare a questo studio.
- Capacità linguistiche insufficienti (tedesco parlato e scritto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prodotto di studio (calibro 19)
Dopo la randomizzazione, il soggetto viene sottoposto a EBUS-TBNA con ago calibro 19 o ago calibro 22
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Gli aghi EBUS 19G e 22G vengono confrontati in modo prospettico randomizzato in pazienti con carcinoma polmonare con linfonodi mediastinici ingrossati.
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Intervento di controllo (calibro 22)
Dopo la randomizzazione, il soggetto viene sottoposto a EBUS-TBNA con ago calibro 19 o ago calibro 22
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Gli aghi EBUS 19G e 22G vengono confrontati in modo prospettico randomizzato in pazienti con carcinoma polmonare con linfonodi mediastinici ingrossati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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peso campione
Lasso di tempo: Febbraio 2017
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Febbraio 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di complicazioni come sanguinamento, infezioni, pneumotorace e dolore
Lasso di tempo: Febbraio 2017
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Febbraio 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBUS19VS22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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