Sammenligning av 22-gauge og 19-gauge aspirasjonsnål under EBUS-TBNA
10. juli 2018 oppdatert av: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Sammenligning av det diagnostiske utbyttet mellom forskjellige endobronkiale ultralydstyrte transbronkiale nåler (EBUS-TBN) for å evaluere suspekte mediastinale og Hilar lymfeknuter
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne 19-gauge-nålen og 22-gauge-nålen under EBUS-TBNA angående det diagnostiske utbyttet, kvaliteten og kvantiteten til hver biopsinål uten å øke komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere har til hensikt å sammenligne 19-gauge-nålen og 22-gauge-nålen under EBUS-TBNA utført i rigid bronkoskopi for pasienter med sannsynlig lungekreftdiagnose og forstørrede mediastinale lymfeknuter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter med lungekreft og forstørrede lymfeknuter vil bli inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter signerte skriftlig informert samtykke
- Mediastinale eller hilarforstørrede lymfeknuter (>10 mm) i kortakset radiologiske eller kliniske funn sannsynlig for lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av noen organer, med ikke aktiver anestesi
- Rask <80 %, INR >1,5, trombocytter <50/nl eller PTT>120 sek
- Andre klinisk relevante medisinske eller psykologiske sykdommer som påvirker pasientens dømmekraft eller evne til å delta i denne studien.
- Utilstrekkelig språkkunnskap (tysk muntlig og skriftlig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studieprodukt (19-gauge)
Etter randomisering gjennomgår forsøkspersonen EBUS-TBNA enten med 19-gauge-nålen eller 22-gauge-nålen
|
19G og 22G EBUS nåler sammenlignes på en randomisert prospektiv måte hos lungekreftpasienter med forstørrede mediastinale lymfeknuter.
|
|
Kontrollintervensjon (22-gauge)
Etter randomisering gjennomgår forsøkspersonen EBUS-TBNA enten med 19-gauge-nålen eller 22-gauge-nålen
|
19G og 22G EBUS nåler sammenlignes på en randomisert prospektiv måte hos lungekreftpasienter med forstørrede mediastinale lymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prøvevekt
Tidsramme: Februar 2017
|
Februar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet komplikasjoner som blødninger, infeksjoner, pneumothorax og smerte
Tidsramme: Februar 2017
|
Februar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EBUS19VS22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .