Comparación de agujas de aspiración de calibre 22 y calibre 19 durante EBUS-TBNA
10 de julio de 2018 actualizado por: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Comparación del rendimiento diagnóstico entre varias agujas transbronquiales guiadas por ecografía endobronquial (EBUS-TBN) para evaluar ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares sospechosos
Los investigadores tienen la intención de comparar la aguja de calibre 19 y la aguja de calibre 22 durante EBUS-TBNA con respecto al rendimiento diagnóstico, la calidad y la cantidad de cada aguja de biopsia sin aumentar la tasa de complicaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de comparar la aguja de calibre 19 y la aguja de calibre 22 durante EBUS-TBNA realizado en broncoscopia rígida para pacientes con diagnóstico probable de cáncer de pulmón y ganglios linfáticos mediastínicos agrandados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100 pacientes con cáncer de pulmón y ganglios linfáticos agrandados se incluirán en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
- Ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares agrandados (>10 mm) en hallazgos clínicos o radiológicos de eje corto probables de cáncer de pulmón
Criterio de exclusión:
- Deterioro severo de cualquier órgano, que no permita la anestesia.
- Rápido <80%, INR >1,5, trombocitos <50/nl o PTT>120seg
- Otras enfermedades médicas o psicológicas clínicamente relevantes que afecten el juicio o la capacidad de los pacientes para participar en este estudio.
- Capacidad lingüística insuficiente (alemán hablado y escrito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto de estudio (calibre 19)
Después de la aleatorización, el sujeto se somete a EBUS-TBNA con la aguja de calibre 19 o la aguja de calibre 22
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Las agujas EBUS 19G y 22G se comparan de forma prospectiva aleatoria en pacientes con cáncer de pulmón con ganglios linfáticos mediastínicos agrandados.
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Intervención de control (calibre 22)
Después de la aleatorización, el sujeto se somete a EBUS-TBNA con la aguja de calibre 19 o la aguja de calibre 22
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Las agujas EBUS 19G y 22G se comparan de forma prospectiva aleatoria en pacientes con cáncer de pulmón con ganglios linfáticos mediastínicos agrandados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso de la muestra
Periodo de tiempo: Febrero 2017
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Febrero 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de complicaciones como sangrado, infecciones, neumotórax y dolor.
Periodo de tiempo: Febrero 2017
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Febrero 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBUS19VS22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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