Vergleich von 22-Gauge- und 19-Gauge-Aspirationsnadeln während der EBUS-TBNA
10. Juli 2018 aktualisiert von: Kaid Darwiche, University Hospital, Essen
Vergleich der diagnostischen Ausbeute verschiedener endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadeln (EBUS-TBN) zur Bewertung verdächtiger mediastinaler und Hilus-Lymphknoten
Die Forscher beabsichtigen, die 19-Gauge-Nadel und die 22-Gauge-Nadel während der EBUS-TBNA hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute, der Qualität und Quantität jeder Biopsienadel zu vergleichen, ohne die Komplikationsrate zu erhöhen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher beabsichtigen, die 19-Gauge-Nadel und die 22-Gauge-Nadel während der EBUS-TBNA zu vergleichen, die in einer starren Bronchoskopie bei Patienten mit wahrscheinlicher Lungenkrebsdiagnose und vergrößerten mediastinalen Lymphknoten durchgeführt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45147
- Ruhrlandklinik, University Hospital Essen
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 Patienten mit Lungenkrebs und vergrößerten Lymphknoten werden in diese Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
- Mediastinale oder hilar vergrößerte Lymphknoten (> 10 mm) in der kurzen Achse radiologische oder klinische Befunde, die für Lungenkrebs wahrscheinlich sind
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beeinträchtigung irgendwelcher Organe, die keine Anästhesie ermöglichen
- Schnell <80 %, INR >1,5, Thrombozyten <50/nl oder PTT>120 Sek
- Andere klinisch relevante medizinische oder psychologische Erkrankungen, die das Urteilsvermögen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen.
- Unzureichende Sprachkenntnisse (Deutsch in Wort und Schrift)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienprodukt (19-Gauge)
Nach der Randomisierung wird der Proband einer EBUS-TBNA entweder mit der 19-Gauge-Nadel oder der 22-Gauge-Nadel unterzogen
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19G- und 22G-EBUS-Nadeln werden randomisiert prospektiv bei Lungenkrebspatienten mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten verglichen.
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Kontrollintervention (22-Gauge)
Nach der Randomisierung wird der Proband einer EBUS-TBNA entweder mit der 19-Gauge-Nadel oder der 22-Gauge-Nadel unterzogen
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19G- und 22G-EBUS-Nadeln werden randomisiert prospektiv bei Lungenkrebspatienten mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Probengewicht
Zeitfenster: Februar 2017
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Februar 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Pneumothorax und Schmerzen
Zeitfenster: Februar 2017
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Februar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kaid Darwiche, PD Dr. med., supervising doctor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EBUS19VS22
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