Uno studio su atezolizumab rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo il fallimento della chemioterapia contenente platino (IMpower210)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento della chemioterapia contenente platino
Questo studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) atezolizumab rispetto a docetaxel nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo un regime contenente platino.
Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
565
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu, Cina, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Cina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changzhou, Cina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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ChongQing, Cina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Cina, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, Cina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou City, Cina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, Cina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an City, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC istologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico
- Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) disponibili o almeno 12 sezioni seriali non colorate, appena tagliate con rapporto patologico associato che sono valutabili per l'espressione di PD-L1 e lo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) prima dell'arruolamento, eccetto per le mutazioni sensibilizzanti note dell'EGFR, nel qual caso sono necessari 10 vetrini non colorati e non è necessario un test centrale dello stato della mutazione dell'EGFR
- Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un precedente regime contenente platino per NSCLC localmente avanzato, non resecabile, inoperabile o metastatico, o recidiva della malattia entro 6 mesi dal trattamento con un regime adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino o modalità combinata con intento curativo
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi tra donne in età fertile o partner maschi di donne in età fertile
- Recupero da tutte le tossicità acute dalla terapia precedente
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
- Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo o non clinicamente stabile
- Malattia leptomeningea
- Versamenti pleurici o pericardici incontrollati o ascite che richiedono drenaggio ricorrente
- Dolore incontrollato correlato al tumore
- Ipercalcemia incontrollata
- Neoplasie diverse dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelle trattate curativamente con rischio trascurabile di metastasi o morte
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia cardiovascolare, polmonare o autoimmune significativa
- Infezione grave o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o trattamento antibiotico entro 2 settimane prima della randomizzazione
- - Precedente trattamento con o ipersensibilità ai farmaci in studio o composti correlati
- Incapacità di sospendere forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
- Stato di espressione PD-L1-negativo noto
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o epatite attiva B o C
- Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento con immunomodulatori sistemici entro 4 settimane o cinque emivite (qualunque sia più breve) prima della randomizzazione
- Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab fino alla perdita del beneficio clinico e successivamente entreranno nel follow-up di sopravvivenza fino alla morte, alla perdita al follow-up, al ritiro o alla fine dello studio.
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Atezolizumab verrà somministrato a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 standard o tossicità inaccettabile e successivamente entreranno nel follow-up di sopravvivenza fino alla morte, alla perdita al follow-up, al ritiro o alla fine dello studio.
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Docetaxel verrà somministrato come 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Durata della risposta obiettiva Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento o l'inizio di un'altra terapia antitumorale (fino a circa 3 anni)
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Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento o l'inizio di un'altra terapia antitumorale (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni otto cicli (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni) e 120 giorni dopo ultima dose (fino a circa 3 anni complessivi)
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Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni otto cicli (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni) e 120 giorni dopo ultima dose (fino a circa 3 anni complessivi)
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Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni otto cicli (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni) e 120 giorni dopo ultima dose (fino a circa 3 anni complessivi)
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Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni otto cicli (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni) e 120 giorni dopo ultima dose (fino a circa 3 anni complessivi)
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Tempo di deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro al polmone secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core 30 C30)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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TTD nei sintomi del cancro al polmone secondo EORTC QLQ Lung Cancer Module (LC13)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Qualità della vita correlata alla salute secondo il punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Qualità della vita correlata alla salute secondo il punteggio EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo di 21 giorni) fino/all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Anticorpi
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- YO29232
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