Um estudo de atezolizumabe comparado com docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após falha com quimioterapia contendo platina (IMpower210)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com o docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha com quimioterapia contendo platina
Este estudo de Fase III, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) atezolizumabe em comparação com docetaxel em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina.
O tratamento pode continuar até a progressão da doença, perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu, China, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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ChongQing, China, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, China, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou City, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
- Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis ou pelo menos 12 seções seriadas recém-cortadas não coradas com relatório de patologia associado que são avaliáveis para expressão de PD-L1 e status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) antes da inscrição, exceto para mutações de EGFR sensibilizantes conhecidas, caso em que são necessárias 10 lâminas não coradas e não há necessidade de teste central do estado de mutação de EGFR
- Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável, inoperável ou metastático, ou recorrência da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante e/ou neoadjuvante à base de platina ou modalidade combinada com intenção curativa
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos entre mulheres com potencial para engravidar ou parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar
- Recuperação de todas as toxicidades agudas da terapia anterior
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente ou não clinicamente estável
- doença leptomeníngea
- Derrames pleurais ou pericárdicos descontrolados ou ascite que requerem drenagem recorrente
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- hipercalcemia descontrolada
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto aquelas tratadas curativamente com risco insignificante de metástase ou morte
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença cardiovascular, pulmonar ou autoimune significativa
- Infecção grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, ou tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento prévio ou hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados
- Incapacidade de descontinuar inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
- Status de expressão negativo de PD-L1 conhecido
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite B ou C ativa
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for menor) antes da randomização
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe até a perda do benefício clínico e, posteriormente, entrarão em acompanhamento de sobrevivência até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou final do estudo.
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O atezolizumabe será administrado em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 padrão ou toxicidade inaceitável e, posteriormente, entrarão no acompanhamento de sobrevivência até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou final do estudo.
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O docetaxel será administrado na forma de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Duração da resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após a descontinuação do tratamento ou início de outra terapia anticancerígena (até aproximadamente 3 anos)
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Do início do tratamento até 90 dias após a descontinuação do tratamento ou início de outra terapia anticancerígena (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos subsequentes (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos) e 120 dias após última dose (até aproximadamente 3 anos no total)
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Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos subsequentes (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos) e 120 dias após última dose (até aproximadamente 3 anos no total)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos subsequentes (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos) e 120 dias após última dose (até aproximadamente 3 anos no total)
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Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada oito ciclos subsequentes (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos) e 120 dias após última dose (até aproximadamente 3 anos no total)
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Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Núcleo 30 C30)
Prazo: Do início do tratamento até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Do início do tratamento até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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TTD em sintomas de câncer de pulmão de acordo com o EORTC QLQ Lung Cancer Module (LC13)
Prazo: Do início do tratamento até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Do início do tratamento até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Dia 1 de cada ciclo (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a pontuação EORTC QLQ-LC13
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Dia 1 de cada ciclo (duração do ciclo de 21 dias) até/na descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Anticorpos
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YO29232
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