プラチナ含有化学療法で失敗した後の非小細胞肺癌（NSCLC）におけるドセタキセルと比較したアテゾリズマブの研究 (IMpower210)
2023年1月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
プラチナ含有化学療法で失敗した非小細胞肺がん患者を対象に、アテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）の有効性と安全性をドセタキセルと比較して調査する第 III 相非盲検多施設無作為化試験
この第 III 相、多施設、非盲検、無作為化、対照試験は、抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体アテゾリズマブの有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価するように設計されています。 -プラチナ含有レジメンの最中または後に進行しました。
疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで、治療を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai、タイ、50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
-
-
-
Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu、中国、233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing、中国、400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam national university hospital
-
Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された局所進行性または転移性NSCLC
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本が利用可能、または登録前に PD-L1 発現および上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異状態について評価可能な関連する病理学レポートを含む、少なくとも 12 の染色されていない新たに切断された連続切片。既知の感作性 EGFR 変異の場合、10 枚の未染色スライドが必要であり、EGFR 変異状態の中央検査は必要ありません
- -局所進行性、切除不能、手術不能、または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行、またはプラチナベースのアジュバントおよび/またはネオアジュバントレジメンによる治療または治癒目的の併用療法による治療から6か月以内の疾患の再発
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命が12週間以上（>/=）
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 出産の可能性のある女性または出産の可能性のある女性の男性パートナーの間で、禁欲を続けるか避妊法を使用することに同意する
- 以前の治療によるすべての急性毒性からの回復
除外基準:
- -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 脊髄圧迫は決定的に治療されていないか、臨床的に安定していない
- 軟髄膜疾患
- 制御されていない胸水または心嚢液または腹水が再発性ドレナージを必要とする
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない高カルシウム血症
- -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるほど治癒的に治療されたものを除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な心血管疾患、肺疾患、または自己免疫疾患
- -4週間以内の重度の感染症または大手術、または無作為化前の2週間以内の抗生物質治療
- -治験薬または関連化合物による以前の治療または過敏症
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤を中止できない
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植
- 既知の PD-L1 陰性発現状態
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性のB型またはC型肝炎
- -無作為化前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った
- -無作為化前の4週間または5半減期（どちらか短い方）以内の全身免疫調節剤による治療
- -無作為化前の2週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、臨床的利益が失われるまでアテゾリズマブを受け取り、その後、死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで生存追跡調査に入ります。
|
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、標準的な RECIST v1.1 基準または許容できない毒性に従って疾患が進行するまでドセタキセルを投与され、その後、死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで生存追跡調査に入ります。
|
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入を介して 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約3年）
|
あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長約 3 年)
|
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長約 3 年)
|
|
RECIST v1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長約 3 年)
|
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長約 3 年)
|
|
RECIST v1.1による客観的応答の期間
時間枠：最初の客観的反応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
|
最初の客観的反応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：治療開始から治療中止後または他の抗がん剤治療開始後90日まで（最長約3年）
|
治療開始から治療中止後または他の抗がん剤治療開始後90日まで（最長約3年）
|
|
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目、およびその後は 8 サイクルごと (サイクル長 21 日) の前投与 (0 時間) を、治療中止時 (約 3 年まで) および 120 日後まで最後の投与（全体で約 3 年まで）
|
サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目、およびその後は 8 サイクルごと (サイクル長 21 日) の前投与 (0 時間) を、治療中止時 (約 3 年まで) および 120 日後まで最後の投与（全体で約 3 年まで）
|
|
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目、およびその後は 8 サイクルごと (サイクル長 21 日) の前投与 (0 時間) を、治療中止時 (約 3 年まで) および 120 日後まで最後の投与（全体で約 3 年まで）
|
サイクル 1、2、3、4、8、16 の 1 日目、およびその後は 8 サイクルごと (サイクル長 21 日) の前投与 (0 時間) を、治療中止時 (約 3 年まで) および 120 日後まで最後の投与（全体で約 3 年まで）
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) コア 30 C30) による肺がん症状の悪化時間 (TTD)
時間枠：治療開始から治療中止まで（最長約3年）
|
治療開始から治療中止まで（最長約3年）
|
|
EORTC QLQ 肺がんモジュール (LC13) による肺がんの症状における TTD
時間枠：治療開始から治療中止まで（最長約3年）
|
治療開始から治療中止まで（最長約3年）
|
|
EORTC QLQ-C30 スコアによる健康関連の生活の質
時間枠：各サイクルの 1 日目 (サイクル長 21 日) から治療中止まで (最大約 3 年間)
|
各サイクルの 1 日目 (サイクル長 21 日) から治療中止まで (最大約 3 年間)
|
|
EORTC QLQ-LC13 スコアによる健康関連の生活の質
時間枠：各サイクルの 1 日目 (サイクル長 21 日) から治療中止まで (最大約 3 年間)
|
各サイクルの 1 日目 (サイクル長 21 日) から治療中止まで (最大約 3 年間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ