Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab sammenlignet med docetaxel i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt med platinholdig kemoterapi (IMpower210)

9. januar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistof) sammenlignet med docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter svigt med platinholdig kemoterapi

Denne fase III, multicenter, åbne, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det anti-programmerede dødsligand 1 (PD-L1) antistof atezolizumab sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig under eller efter et platinholdigt regime. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • ChongQing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver tilgængelige eller mindst 12 ufarvede, friskskårne seriesnit med tilhørende patologirapport, der kan evalueres for PD-L1-ekspression og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus før tilmelding, undtagen for kendte sensibiliserende EGFR-mutationer, i hvilket tilfælde 10 ufarvede objektglas er påkrævet, og der ikke er behov for central test af EGFR-mutationsstatus
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, inoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller sygdomstilbagefald inden for 6 måneder efter behandling med et platinbaseret adjuverende og/eller neoadjuverende regime eller kombineret modalitet med kurativ hensigt
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmidler blandt kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
  • Restitution fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet eller ikke klinisk stabil
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræning
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år forud for randomisering, undtagen de kurativt behandlede med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller autoimmun sygdom
  • Alvorlig infektion eller større operation inden for 4 uger eller antibiotikabehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller relaterede forbindelser
  • Manglende evne til at seponere stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  • Kendt PD-L1-negativ ekspressionsstatus
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer inden for 4 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab indtil tab af klinisk fordel og vil derefter gå i overlevelsesopfølgning indtil dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab vil blive indgivet i en fast dosis på 1200 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MDPL3280A, RO5541267
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel indtil sygdomsprogression i henhold til standard RECIST v1.1-kriterier eller uacceptabel toksicitet og vil derefter gå i overlevelsesopfølgning indtil død, tab til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet som 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Varighed af objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsophør eller påbegyndelse af anden kræftbehandling (op til ca. 3 år)
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsophør eller påbegyndelse af anden kræftbehandling (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 3 år samlet)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 3 år samlet)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 3 år samlet)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 3 år samlet)
Tid til forværring (TTD) i lungekræftsymptomer ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 C30)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Fra behandlingsstart til behandlingsophør (op til ca. 3 år)
TTD i lungekræftsymptomer ifølge EORTC QLQ lungekræftmodul (LC13)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Fra behandlingsstart til behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Dag 1 i hver cyklus (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EORTC QLQ-LC13-score
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år)
Dag 1 i hver cyklus (cykluslængde på 21 dage) indtil/ved behandlingsophør (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO29232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner