Badanie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę (IMpower210)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu, przeciwciała anty-ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1), w porównaniu z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym platynę.
Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
565
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Chiny, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Chiny, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Chiny, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
- Dostępne reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) lub co najmniej 12 niewybarwionych, świeżo pociętych seryjnych skrawków z powiązanym raportem patologicznym, które można ocenić pod kątem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) przed włączeniem do badania, z wyjątkiem w przypadku znanych uczulających mutacji EGFR, w którym to przypadku wymagane jest 10 niebarwionych szkiełek i nie ma potrzeby centralnego badania statusu mutacji EGFR
- Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem zawierającym platynę w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia schematem uzupełniającym i/lub neoadiuwantowym opartym na platynie lub metodą skojarzoną z zamiarem wyleczenia
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym lub partnerów kobiet w wieku rozrodczym
- Powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony lub niestabilny klinicznie
- Choroba leptomeningalna
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się drenażu
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowana hiperkalcemia
- Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonych leczonych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znacząca choroba układu krążenia, płuc lub choroba autoimmunologiczna
- Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Wcześniejsze leczenie lub nadwrażliwość na badany lek (leki) lub pokrewne związki
- Niemożność odstawienia silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Znany status ekspresji PD-L1-ujemnej
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab do momentu utraty korzyści klinicznych, a następnie przejdą do obserwacji przeżycia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania.
|
Atezolizumab będzie podawany w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel do czasu progresji choroby zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST v1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności, a następnie zostaną poddani obserwacji przeżycia aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po odstawieniu leczenia lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej (do około 3 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po odstawieniu leczenia lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co osiem cykli (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat) i 120 dni po ostatnia dawka (do około 3 lat ogółem)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co osiem cykli (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat) i 120 dni po ostatnia dawka (do około 3 lat ogółem)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co osiem cykli (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat) i 120 dni po ostatnia dawka (do około 3 lat ogółem)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co osiem cykli (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat) i 120 dni po ostatnia dawka (do około 3 lat ogółem)
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuca według kwestionariusza jakości życia (QLQ) Core 30 C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
|
TTD w objawach raka płuca według modułu EORTC QLQ Lung Cancer (LC13)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
Dzień 1 każdego cyklu (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według wyniku EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
Dzień 1 każdego cyklu (długość cyklu 21 dni) do/w momencie przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Przeciwciała
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO29232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .