Исследование атезолизумаба по сравнению с доцетакселом при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) после неудачи платиносодержащей химиотерапии (IMpower210)
9 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (антитела к PD-L1) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неудачи платиносодержащей химиотерапии
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы предназначено для оценки эффективности и безопасности антитела против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) атезолизумаба по сравнению с доцетакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировали во время или после платиносодержащего режима.
Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
565
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, Китай, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Китай, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Китай, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Китай, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
- Репрезентативные фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE) образцы опухолей доступны или по крайней мере 12 неокрашенных, свежесрезанных серийных срезов с соответствующим отчетом о патологии, которые можно оценить на экспрессию PD-L1 и статус мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) до включения в исследование, за исключением для известных сенсибилизирующих мутаций EGFR, в этом случае требуется 10 неокрашенных предметных стекол и нет необходимости в централизованном тестировании статуса мутации EGFR
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения местнораспространенным, нерезектабельным, неоперабельным или метастатическим НМРЛ по предшествующей схеме, содержащей платину, или рецидив заболевания в течение 6 месяцев после лечения адъювантной и/или неоадъювантной схемой на основе платины или комбинированным методом с лечебной целью
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать методы контрацепции среди женщин детородного возраста или мужчин-партнеров женщин детородного возраста
- Восстановление после всех острых токсических эффектов от предыдущей терапии
Критерий исключения:
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Сдавление спинного мозга окончательно не лечится или клинически не стабильно
- Лептоменингиальная болезнь
- Неконтролируемый плевральный или перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемая гиперкальциемия
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением радикально леченных с незначительным риском метастазирования или смерти
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезное сердечно-сосудистое, легочное или аутоиммунное заболевание
- Тяжелая инфекция или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или лечение антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации
- Предшествующее лечение или повышенная чувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или родственным соединениям
- Невозможность прекращения приема сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
- Известный PD-L1-отрицательный статус экспрессии
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит В или С
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации
- Лечение системными иммуномодуляторами в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до рандомизации
- Лечение системными кортикостероидами в течение 2 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб до потери клинической пользы, а затем будут участвовать в последующем наблюдении за выживаемостью до смерти, потери для наблюдения, прекращения участия или окончания исследования.
|
Атезолизумаб будет вводиться в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники будут получать доцетаксел до прогрессирования заболевания в соответствии со стандартными критериями RECIST v1.1 или неприемлемой токсичности, а затем будут проходить наблюдение за выживаемостью до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или окончания исследования.
|
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Процент участников с объективным ответом согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Продолжительность объективного ответа согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 3 лет)
|
От первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 3 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после прекращения лечения или начала другой противораковой терапии (приблизительно до 3 лет)
|
От начала лечения до 90 дней после прекращения лечения или начала другой противораковой терапии (приблизительно до 3 лет)
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые восемь циклов после этого (продолжительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (приблизительно до 3 лет) и 120 дней после последняя доза (примерно до 3 лет в целом)
|
Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые восемь циклов после этого (продолжительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (приблизительно до 3 лет) и 120 дней после последняя доза (примерно до 3 лет в целом)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые восемь циклов после этого (продолжительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (приблизительно до 3 лет) и 120 дней после последняя доза (примерно до 3 лет в целом)
|
Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые восемь циклов после этого (продолжительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (приблизительно до 3 лет) и 120 дней после последняя доза (примерно до 3 лет в целом)
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких согласно опроснику качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 C30)
Временное ограничение: От начала лечения до прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
От начала лечения до прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
|
TTD при симптомах рака легкого согласно модулю рака легкого EORTC QLQ (LC13)
Временное ограничение: От начала лечения до прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
От начала лечения до прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (длительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
1-й день каждого цикла (длительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (длительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
1-й день каждого цикла (длительность цикла 21 день) до/в момент прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Антитела
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YO29232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .