Un estudio de atezolizumab en comparación con docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después del fracaso con la quimioterapia que contiene platino (IMpower210)
9 de enero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la quimioterapia con platino
Este estudio de Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo contra el ligando de muerte 1 programado (PD-L1) atezolizumab en comparación con docetaxel en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado durante o después de un régimen que contiene platino.
El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
565
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, Porcelana, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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ChongQing, Porcelana, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, Porcelana, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou City, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, Porcelana, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an City, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado histológicamente, localmente avanzado o metastásico
- Especímenes tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) representativos disponibles o al menos 12 secciones en serie recién cortadas y sin teñir con informe patológico asociado que son evaluables para la expresión de PD-L1 y el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) antes de la inscripción, excepto para mutaciones de EGFR sensibilizantes conocidas, en cuyo caso se requieren 10 portaobjetos sin teñir y no es necesario realizar una prueba central del estado de mutación de EGFR
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, no resecable, inoperable o metastásico, o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con un régimen adyuvante y/o neoadyuvante basado en platino o una modalidad combinada con intención curativa
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos entre mujeres en edad fértil o parejas masculinas de mujeres en edad fértil
- Recuperación de todas las toxicidades agudas de la terapia anterior
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente o no clínicamente estable
- Enfermedad leptomeníngea
- Derrames pleurales o pericárdicos no controlados o ascitis que requieren drenaje recurrente
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Hipercalcemia no controlada
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto aquellas tratadas curativamente con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o autoinmune importante
- Infección grave o cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
- Incapacidad para suspender los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
- Estado de expresión negativo de PD-L1 conocido
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C activa
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas (lo que sea más corto) antes de la aleatorización
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab hasta la pérdida del beneficio clínico y luego ingresarán al seguimiento de supervivencia hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, el retiro o el final del estudio.
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Atezolizumab se administrará a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel hasta la progresión de la enfermedad según los criterios estándar RECIST v1.1 o toxicidad inaceptable y luego ingresarán al seguimiento de supervivencia hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, el retiro o el final del estudio.
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El docetaxel se administrará en forma de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento o del inicio de otra terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento o del inicio de otra terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada ocho ciclos a partir de entonces (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) y 120 días después última dosis (hasta aproximadamente 3 años en general)
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Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada ocho ciclos a partir de entonces (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) y 120 días después última dosis (hasta aproximadamente 3 años en general)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada ocho ciclos a partir de entonces (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) y 120 días después última dosis (hasta aproximadamente 3 años en general)
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Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada ocho ciclos a partir de entonces (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) y 120 días después última dosis (hasta aproximadamente 3 años en general)
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Tiempo de deterioro (TTD) en los síntomas del cáncer de pulmón según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Core 30 C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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TTD en los síntomas del cáncer de pulmón según el módulo de cáncer de pulmón EORTC QLQ (LC13)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Calidad de vida relacionada con la salud según la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Calidad de vida relacionada con la salud según la puntuación EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo de 21 días) hasta/al suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Anticuerpos
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- YO29232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .