Een studie van atezolizumab vergeleken met docetaxel bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van platinabevattende chemotherapie (IMpower210)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) te onderzoeken in vergelijking met docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van platinabevattende chemotherapie
Deze fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) antilichaam atezolizumab te evalueren in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die vorderingen hebben gemaakt tijdens of na een platinabevattend regime.
De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
565
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, China, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, China, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, China, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
- Representatieve in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens beschikbaar of ten minste 12 ongekleurde, vers gesneden seriële secties met bijbehorend pathologierapport die vóór inschrijving kunnen worden beoordeeld op PD-L1-expressie en mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), behalve voor bekende sensibiliserende EGFR-mutaties, in welk geval 10 ongekleurde objectglaasjes nodig zijn en er geen centrale test van de EGFR-mutatiestatus nodig is
- Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime voor lokaal gevorderd, inoperabel, inoperabel of gemetastaseerd NSCLC, of recidief van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans en/of neoadjuvans regime of gecombineerde modaliteit met curatieve intentie
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Overeenstemming om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken onder vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke partners van vrouwen die zwanger kunnen worden
- Herstel van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld of niet klinisch stabiel
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusies of ascites die terugkerende drainage vereisen
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde hypercalciëmie
- Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve die curatief behandeld met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Aanzienlijke cardiovasculaire, long- of auto-immuunziekte
- Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken, of behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande behandeling met of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen
- Onvermogen om sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers stop te zetten
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Bekende PD-L1-negatieve expressiestatus
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met systemische immunomodulatoren binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers zullen atezolizumab krijgen tot verlies van klinisch voordeel en zullen daarna overlevingsfollow-up volgen tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of einde van de studie.
|
Atezolizumab wordt toegediend in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers zullen docetaxel krijgen tot ziekteprogressie volgens standaard RECIST v1.1-criteria of onaanvaardbare toxiciteit en zullen daarna worden gevolgd voor overlevingsonderzoek tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of einde van de studie.
|
Docetaxel wordt toegediend als 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie (v) 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van objectieve respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het staken van de behandeling of het starten van een andere kankerbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het staken van de behandeling of het starten van een andere kankerbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16 en daarna elke acht cycli (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar) en 120 dagen daarna laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar in totaal)
|
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16 en daarna elke acht cycli (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar) en 120 dagen daarna laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar in totaal)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16 en daarna elke acht cycli (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar) en 120 dagen daarna laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar in totaal)
|
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8, 16 en daarna elke acht cycli (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar) en 120 dagen daarna laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar in totaal)
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van longkankersymptomen volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 C30)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
TTD bij longkankersymptomen volgens EORTC QLQ Lung Cancer Module (LC13)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Dag 1 van elke cyclus (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de EORTC QLQ-LC13-score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Dag 1 van elke cyclus (cyclusduur van 21 dagen) tot/bij stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Antilichamen
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- YO29232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .