Une étude de l'atezolizumab par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après échec avec une chimiothérapie contenant du platine (IMpower210)
9 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après l'échec d'une chimiothérapie contenant du platine
Cette étude de phase III, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab, un anticorps anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du platine.
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, perte du bénéfice clinique ou toxicité inacceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
565
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu, Chine, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Chine, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, Chine, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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ChongQing, Chine, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chine, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, Chine, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou City, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, Chine, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an City, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement documenté, localement avancé ou métastatique
- Spécimens représentatifs de tumeurs incluses dans la paraffine (FFPE) fixés au formol disponibles ou au moins 12 sections en série fraîchement coupées non colorées avec un rapport de pathologie associé qui sont évaluables pour l'expression de PD-L1 et le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) avant l'inscription, sauf pour les mutations sensibilisantes connues de l'EGFR, auquel cas 10 lames non colorées sont nécessaires et il n'est pas nécessaire de procéder à un test central du statut de mutation de l'EGFR
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour un CPNPC localement avancé, non résécable, inopérable ou métastatique, ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement avec un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant à base de platine ou une modalité combinée à visée curative
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Accord d'abstinence ou d'utilisation de méthodes contraceptives chez les femmes en âge de procréer ou les partenaires masculins de femmes en âge de procréer
- Récupération de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent
Critère d'exclusion:
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
- Compression médullaire non définitivement traitée ou non cliniquement stable
- Maladie leptoméningée
- Épanchements pleuraux ou péricardiques non contrôlés ou ascite nécessitant un drainage récurrent
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Hypercalcémie non contrôlée
- Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de ceux traités curativement avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou auto-immune importante
- Infection grave ou chirurgie majeure dans les 4 semaines, ou traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude ou composés apparentés
- Incapacité d'arrêter les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
- Statut d'expression PD-L1-négatif connu
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou hépatite B ou C active
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement avec des immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus courte) avant la randomisation
- Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront l'atezolizumab jusqu'à la perte du bénéfice clinique et entreront ensuite dans le suivi de survie jusqu'au décès, à la perte de suivi, à l'abandon ou à la fin de l'étude.
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L'atezolizumab sera administré à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel jusqu'à la progression de la maladie selon les critères standard RECIST v1.1 ou une toxicité inacceptable et entreront ensuite dans le suivi de la survie jusqu'au décès, à la perte de suivi, à l'abandon ou à la fin de l'étude.
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Le docétaxel sera administré à raison de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée de la réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement ou le début d'un autre traitement anticancéreux (jusqu'à environ 3 ans)
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Du début du traitement jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement ou le début d'un autre traitement anticancéreux (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huit cycles (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans) et 120 jours après dernière dose (jusqu'à environ 3 ans au total)
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Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huit cycles (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans) et 120 jours après dernière dose (jusqu'à environ 3 ans au total)
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huit cycles (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans) et 120 jours après dernière dose (jusqu'à environ 3 ans au total)
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Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huit cycles (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans) et 120 jours après dernière dose (jusqu'à environ 3 ans au total)
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Délai de détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon selon le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 C30)
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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TTD dans les symptômes du cancer du poumon selon le module de cancer du poumon EORTC QLQ (LC13)
Délai: Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Du début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Qualité de vie liée à la santé selon le score EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 de chaque cycle (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Jour 1 de chaque cycle (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Qualité de vie liée à la santé selon le score EORTC QLQ-LC13
Délai: Jour 1 de chaque cycle (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Jour 1 de chaque cycle (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à/à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Anticorps
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- YO29232
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